Bronchiolite, le retour d'une épidémie : arrivera-t-on à protéger les bébés l'hiver prochain ?
Vivons-nous le "début de la fin" de la bronchiolite ? Ainsi s’interrogeait la prestigieuse revue scientifique New England Journal of Medicine, en avril dernier. Dans l’allégresse, après la découverte de nombreux traitements préventifs, l’auteur, Ruth Karron, pédiatre à Johns Hopkins, une des meilleures universités du monde, ne s’autorisait rien de moins que de rayer l’épidémie de la carte, du moins dans les pays ayant les moyens de s’offrir ces remèdes aux folles promesses.
Six mois plus tard, les espoirs de vaincre dès cette année cette infection respiratoire ont perdu de leur superbe, abîmés par les chiffres épidémiques français, dont les derniers ont été publiés ce mercredi 8 novembre par Santé publique France. Le début de l’hiver n’est pas aussi noir que celui de 2022 - année record - mais l’épidémie saisonnière s’annonce très intense malgré la révolution médicale annoncée par les spécialistes des Etats-Unis et du monde entier. Quelque 3 870 enfants de moins de deux ans ont été admis aux urgences à cause de la bronchiolite ces sept derniers jours, dont 25 en réanimation. Treize régions sont désormais en phase "épidémique". Un bilan similaire à l’automne 2021 et bien supérieur à ceux des années 2015 à 2019 à la même période, des années où pourtant aucun vaccin efficace contre cette maladie n’avait encore été découvert, ni distribué.
Suspension, absence de remboursement…
Autorisé en Europe depuis octobre 2022, le Beyfortus (nirsevimab) de Sanofi et AstraZeneca fait partie des médicaments qui devaient changer la donne. Lancée en septembre en prévision de l’hiver, la distribution de cet anticorps monoclonal dans les pharmacies françaises a été suspendue quelques semaines plus tard. Seuls les nouveau-nés et les nourrissons hospitalisés de moins d’un mois peuvent pour l’instant en bénéficier, faute de stocks disponibles cette année.
L’État français avait pourtant commandé 200 000 doses de Beyfortus au début de 2023. Les pouvoirs publics voulaient ainsi s’assurer de la disponibilité du produit dès cette année, en dehors du cadre normal d’accès au marché. Les délais habituels d’examen par la Haute autorité de Santé puis de négociation des tarifs par le Comité économique des produits de santé n’auraient en effet, sinon, pas permis de distribution massive dès cette année.
La commande du gouvernement devait répondre à la demande de 30 % des parents éligibles, selon les déclarations du ministre de la Santé Aurélien Rousseau. D’ordinaire, l’adhésion ne s’élève qu’à 10 % pour ce type de nouveau produit. Sauf que, dès les premières semaines de la campagne, plus de 60 % des jeunes parents en ont voulu. Un engouement "jamais vu", de mémoire de pharmaciens et d’industriels, et donc impossible à prévoir, s’accordent à dire le ministère de la Santé et Sanofi. Jusqu’à présent, les injections pour les tout-petits avaient tendance à faire peur, en raison de nombreuses campagnes de désinformation à ce sujet.
Rendez-vous à la prochaine flambée épidémique
De fait, les discussions avec Sanofi sur le prix sont toujours en cours et ne devraient pas se conclure avec le printemps. Interrogé sur la disponibilité du Beyfortus à l’avenir, notamment pour l’hiver prochain, Sanofi s’en remet ainsi aux institutions françaises : "Le nombre de doses que Sanofi vendra à la France dépendra de la façon dont l’État voudra procéder, des circuits de distribution choisis, qui peuvent passer par le classique duo grossistes - pharmaciens, ou par des stocks d’État, ce qui permet par exemple un suivi plus fin et donc des données plus précises".
Ces mêmes institutions françaises doivent également régler la question du vaccin Abrysvo du laboratoire Pfizer. Autorisé depuis le 25 août par l’Agence européenne du médicament, à destination des femmes enceintes directement (qui transmettent leurs anticorps à leur bébé), il n’est toujours pas disponible dans l’Hexagone. Les recommandations de la Haute autorité de santé (HAS), nécessaires pour obtenir un remboursement et ainsi espérer toucher le plus grand nombre, ne seront disponibles qu’en mai 2024 - l’épidémie de bronchiolite aura déjà reflué.
Chez Pfizer, ces délais étonnent : "Au-delà d’entraîner une des premières causes d’hospitalisation des nourrissons, l’épidémie participe à l’engorgement des services hospitaliers, ce qui nous semble être un critère d’urgence de santé publique", indique David Lepoittevin directeur de l’activité vaccins. Les autorités américaines, anglaises ou encore australiennes ont déjà rendu leur avis, souligne l’entreprise, qui a partagé ses données à la HAS en mai dernier. S’il devrait néanmoins se trouver disponible pour protéger les bébés l’hiver prochain, il n’en ira pas de même pour les personnes âgées, également concernées par le VRS, contre lequel Abrysvo immunise : la Haute autorité de Santé examinera le dossier pour cette indication seulement à partir d’octobre 2024. En attendant, ces produits ne sont pas disponibles.
Accélérer les délais d’étude ?
Pfizer n’est pas le seul laboratoire à devoir patienter. Dans la même situation, GSK a ainsi décidé de commercialiser son vaccin à destination des séniors Arexvy sans attendre. Sans avis de la HAS, le produit, qui bénéficie d’une autorisation de l’Agence européenne du médicament depuis juin, ne peut pas être pris en charge. Il est donc vendu 230 € par dose, que les patients doivent pour l’instant débourser de leur poche s’ils souhaitent se protéger. Trop lente, la HAS ? L’institution rappelle que les dossiers de l’industriel ne lui ont été remis qu’en juillet 2023. C’est également à cette date que Moderna a remis les siens. Son produit, un vaccin, aussi pour les séniors, a pourtant bénéficié d’une procédure accélérée aux Etats-Unis, car jugé potentiellement "révolutionnaire" par les autorités américaines.
Face à la pression des patients et des médecins, le président de la HAS a dû rappeler en octobre dernier le temps nécessaire à l’étude la plus minutieuse des produits pharmaceutiques : "Élaborer des recommandations vaccinales nécessite une méthodologie très stricte, qui conduit, quels que soient les pays voulant la respecter, à des délais de l’ordre de 9 à 12 mois". Tout en laissant également entendre que l’institution indépendante ne bénéficiait pas toujours des fonds nécessaires à son fonctionnement le plus prompt.
Pourquoi alors ne pas faire comme durant le Covid-19, où tout était transmis et étudié quasiment en direct ? Il s’agissait là d’une crise majeure, répond l’institution. La bronchiolite donne des formes graves et participe à inonder les services de soin chaque hiver mais ne fait que très peu de morts. Et les révolutions annoncées n’ont pas toujours lieu. Il n’est pas rare que la Haute autorité de Santé retoque certains produits ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché par l’Agence européenne du médicament. En juin dernier, l’institution a par exemple déconseillé le Bimervax, un vaccin espagnol contre le coronavirus. Une péricardite s’était déclenchée durant les essais cliniques. Autant utiliser les alternatives vaccinales disponibles.