La EMA da luz verde a la primera vacuna en Europa contra la disentería porcina
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la autorización de la primera vacuna frente a la disentería porcina. El medicamento, que recibirá el nombre de Biobhyo, ha sido desarrollado por la empresa tecnológica española Aquilón CyL. y está indicado para reducir la ocurrencia de diarrea disentérica causada por la bacteria Brachyspira hyodysenteriae en cerdos de engorde.
Según informa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la disentería porcina es una enfermedad altamente infecciosa que causa una grave inflamación intestinal. Puede llegar a afectar hasta el 90% de los cerdos de las piaras infectadas, con una tasa de mortalidad del 30-50%, además de ocasionar importantes pérdidas económicas al sector.
Biobhyo se presenta en forma de emulsión inyectable y contiene una cepa inactivada de Brachyspira hyodysenteriae, junto con un adyuvante para estimular la respuesta inmunitaria del animal. Se trata de la primera vacuna frente a esta enfermedad con opinión favorable para su autorización en el territorio de la Unión Europea y que además ha sido calificada como nueva sustancia activa.
La eficacia del medicamento se evaluó en dos estudios realizados en explotaciones comerciales de dos países europeos, donde se comparó la incidencia de diarrea disentérica en cerdos vacunados y no vacunados. Los animales recibieron la primera dosis a las cinco semanas de edad y una segunda dosis a las ocho semanas, lo que resultó en una reducción significativa de los casos de diarrea disentérica causada por esta bacteria.
De la evaluación del riesgo llevada a cabo durante el procedimiento, no se espera que la vacuna suponga un riesgo para la salud humana o animal, para el consumidor o para el medioambiente, siempre que se utilice dentro de lo establecido en la información del producto.
El dictamen favorable del Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) de la EMA, del que forma parte la AEMPS, será ahora remitido a la Comisión Europea, que continuará el proceso para la concesión de la autorización de comercialización de Biobhyo en toda la Unión Europea.