Alerta internacional por implantes médicos prohibidos en Brasil: Digemid continúa evaluando uso de productos en Perú
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) ordenó este 25 de julio la suspensión en la comercialización y uso de implantes mamarios y glúteos de la empresa china Shanghai Dong Yue Medical Health Product Co. Ltd. en el país luego de detectar varias irregularidades graves durante una inspección en la planta de producción ubicada en Shanghái. En el Perú, estos productos son comercializados bajo la marca ISD, según reportó la Sociedad Peruana de Cirugía Plástica.
En este sentido, desde el Consejo Directivo de la mencionada entidad informaron de manera pública que la calidad y seguridad de estos productos, los cuales han sido distribuidos en el país durante los últimos 15 años, se ha visto comprometida, por lo que emitieron una alerta a todas las agencias sanitarias, incluida la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), con el propósito de retirar estos implantes del mercado nacional. Ante esta situación, la pregunta es inevitable: ¿qué medidas tomará Digemid al respecto?
Digemid detectó incumplimientos en local autorizado para comercialización del implante
Ante la información difundida por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) y la alerta por parte del Consejo Directivo de la Sociedad Peruana de Cirugía Plástica, la Digemid confirmó para este medio que, luego de realizar la verificación de registros sanitarios otorgados en el país al fabricante en mención, se encontró "la existencia de un único registro de implante mamario vigente otorgado por la institución". Asimismo, respecto a los señalados implantes de glúteos, "se ha constatado que no existe registro sanitario alguno".
En este sentido, agregaron que en marco de las evaluaciones, se ejecutó la inspección del “establecimiento farmacéutico titular del registro sanitario", en la que no hallaron "productos relacionados con el periodo descrito en el reporte de la autoridad de Brasil". Sin embargo, sí se encontraron "incumplimientos en las buenas prácticas de almacenamiento (procedimientos operativos óptimos para garantizar las condiciones y características del producto)", por lo que actualmente se encuentra cerrado e impedido de cualquier comercialización de sus dispositivos como medida de seguridad sanitaria.
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Digemid continúa evaluando uso de implantes chinos en Perú
Afirmaron, además, que ya se solicitó a dicho establecimiento información detallada respecto a las importaciones del implante mencionado, "con especial atención al período de fabricación observado por Anvisa", por lo que se encuentran a la espera de esta información.
Finalmente, indicaron que la Digemid aún viene evaluando y recopilando "información respecto al implante mamario fabricado en China, a fin de determinar la medida de seguridad correspondiente", y que, en caso de contar con evidencia concluyente, se activarán los mecanismos regulatorios correspondientes.
Sociedad Peruana de Cirugía Plástica alerta que prótesis ISD de China son un riesgo para la salud
Desde la Sociedad Peruana de Cirugía Plástica alertaron respecto al uso y comercialización de prótesis y probadores de prótesis mamarias y glúteas emitidas a partir de mes de mayo de este año, luego de que Anvisa advirtiera 47 irregularidades de "riesgo alto y crítico que comprometen la calidad y seguridad de los productos". Por ello, la entidad exigió a la Digemid tomar acciones con suma urgencia debido a que la información sobre su suspensión ya ha sido publicada oficialmente en los medios de Brasil. Además, según indicaron, estas medidas deberían incluir la suspensión del registro sanitario de los productos, la prohibición de su comercialización en todo el país y la emisión de un comunicado público advirtiendo los riesgos.