ВОГ призвало отменить закупку иранского препарата для детей с гемофилией

«Результаты аукциона позволяют говорить об эксперименте над детьми: никто в стране не применял препарат АриоСэвен, не проводились клинические исследования на базе российских лечебных центров, а у родителей детей не будет никаких альтернатив с учетом специальной детской дозировки, которая является предметом вышеуказанного аукциона. При этом нужно учесть, что эптаког альфа (активированный) применяется в домашних условиях путем внутривенного введения для остановки жизнеугрожающих кровотечений», – говорится в письме ВОГ.

По данным ЕИС в сфере закупок, победителем стало зарегистрированное в Бурятии ООО «Медикэр». Препарат АриоСэвен производится иранской биофармацевтической компанией AryoGen Pharmed, в России владельцем регистрационного удостоверения является компания «ПСК Фарма».

Из письма ВОГ также следует, что вопросы вызывает качество испытаний препарата за рубежом, у ВОГ имеются сомнения в наличии действующих сертификатов GMP (международный стандарт производств). Отмечается, что препарат не комплектуется иглами, фильтрами, шприцем, салфетками, которые «крайне необходимы для самостоятельной внутривенной инъекции в домашних условиях».

По программе высокозатратных нозологий эптаког альфа закупается для пациентов с наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта – Прауэра).  

Потребность в препарате покрывалась отечественным препаратом компании «Генериум», подчеркнул президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулёв. «Никто в стране не применял препарат АриоСэвен, не проводились клинические исследования на базе российских лечебных центров», – добавил он.