Вендоров освободили от части лицензионных требований при сервисе своих медизделий
Правительство России освободило производителей или уполномоченных лиц зарубежных производителей, занимающихся сервисом техники только своего бренда, от части лицензионных требований, включая наличие системы менеджмента качества. Изменения внесены постановлением №2288 от 25 декабря 2023 года, они вступили в силу со дня опубликования.
Ранее аналогичные поправки были внесены в Положение по лицензированию сервисного обслуживания медицинской техники, однако срок их вступления в силу намечен на 1 сентября 2024 года. Дедлайн переоформления лицензий по новым правилам завершится 1 января 2024 года.
Для решения образовавшейся коллизии Минздрав разработал отдельные поправки в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Согласно изменениям, производители или уполномоченные лица зарубежных производителей, занимающиеся сервисом техники своего бренда и указанные в регудостоверении, будут освобождены от части лицензионных требований, включая требование системы менеджмента качества.
В ноябре 2021 года Правительство РФ утвердило новый регламент о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий. Из-под регулирования документом выведен сервис медизделий с низким классом риска, а также юрлица или индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования.
По сравнению с Порядком лицензирования 2020 года, в новой версии регламента прописан перечень оборудования, необходимого для сервиса медтехники по каждому из видов. Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медоборудования, должны с 1 марта 2022-го до 1 января 2024 года подать заявление в Росздравнадзор о внесении изменений в реестр в связи с актуализацией перечня выполняемых работ по техобслуживанию.
Постановлением №1332 от 12 августа 2023 года правительство внесло новые поправки в положение. Предполагается, что они вступят в силу с 1 сентября 2024 года.
В частности, в перечень понятия «техническое обслуживание», подпадающего под лицензирование, внесено периодическое плановое и внеплановое обслуживание (ранее было только техническое диагностирование), а также ремонт (ранее было только восстановление работоспособности) и демонтаж (ранее в перечне его не было). Подать заявку на лицензию, а также внести изменения в нее станет возможно через портал госуслуг, причем в части изменения наименования работ или оказываемых услуг Росздравнадзор не будет проводить оценку соответствия компании лицензионным требованиям.
Кроме того, дополнены перечни оборудования для техобслуживания медизделий класса потенциального риска 2а и 2б. В них внесены сердечно-сосудистые медицинские изделия, медизделия для акушерства и гинекологии, урологические медизделия, радиологические медизделия, в том числе сканеры УЗИ, магнитно-резонансные томографы, изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, офтальмологии, физиотерапии, а также медтехника для афереза.