«Промомеду» и «ПСК Фарме» продлили принудительные лицензии на семаглутид
Новые правительственные распоряжения затронули пять патентов Novo Nordisk. В документах указывается, что решения приняты «в целях обеспечения населения РФ лекарственными препаратами с МНН семаглутид».
В портфеле Novo Nordisk присутствует два препарата с этим действующим веществом – зарегистрированный в России Оземпик для лечения диабета II типа и Wegovy, который в стране так и не был зарегистрирован. Второй препарат разработан специально для пациентов с избыточной массой тела и ожирением. Он демонстрирует лучшую в сравнении с Оземпиком эффективность в отношении снижения веса и риска развития осложнений.
О планах прекратить поставки Оземпика в РФ производитель уведомил Росздравнадзор в ноябре 2022 года, но до конца 2023 года препарат должен был импортироваться в страну. Однако остатки лекарства полностью пропали с полок аптек уже в марте 2023 года. Перспективную нишу решили занять крупные отечественные производители – уже в июне 2023 года «Герофарм» получил разрешение на проведение клинических исследований I фазы дженерика Оземпика.
Впервые правительство выдало принудительную лицензию на семаглутид в декабре 2023 года. Решение затрагивало «Герофарм» и «Промомед». В первой компании тогда сообщили, что обращались в Novo Nordisk для получения законных прав на выпуск своего дженерика – Семавика, однако в датской компании, по сообщению «Герофарма», обращение проигнорировали.
Первый дженерик от «Герофарма» был зарегистрирован в октябре 2023 года, в том же месяце регудостоверение на свой аналог – Квисенту – получил и «Промомед». В ноябре 2024 года принудительную лицензию от правительства получила третья компания – «ПСК Фарма». Оператор зарегистрировал свой воспроизведенный препарат Инсудайв в июле 2024 года.
Патентные пакеты, затрагиваемые правительственными распоряжениями, раз от раза отличались. Так, в первом документе речь шла о семи патентах оригинатора. Во втором, затрагивающем «ПСК Фарму», – уже о шести: правительство не включило патент № 2401276 на производные глюкагон-подобного пептида-1 (GLP-1).
Распоряжения правительства, утвержденные в 2023 году, действовали до конца 2024 года. В декабре прошлого года в отношении «Промомеда» правительство обновило принудительную лицензию и установило срок ее действия до конца 2025 года. В «Герофарм», как поясняли Vademecum представители компании, располагают судебной принудительной лицензией, которая позволяет производить и реализовывать препараты с семаглутидом. Акты по тематическому спору были приняты в ходе закрытых судебных заседаний, однако в мае 2025 года Суд по интеллектуальным правам отменил решение двух предыдущих инстанций и принял новое. По сведениям представителей «Герофарма», в ходе изменений возможность выпускать лекарства с семаглутидом не была исключена. Тем не менее в мае 2025 года «Герофарм» получил разрешение использовать пять патентов без согласия владельца и от правительства. Производитель тогда пояснил, что решение о запросе принудительной лицензии в компании приняли с учетом того, что судебные спор с Роспатентом и Novo Nordisk не были завершены. Правительственный акт действует до конца 2025 года, однако в начале декабря текущего года решение было пролонгировано до конца 2026-го.
Novo Nordisk, в свою очередь, пыталась оспорить правительственные распоряжения. С иском фармкомпания обратилась в Верховный суд РФ в конце февраля 2025 года. Тогда требования заявителя затрагивали только решение правительства, предоставившее право «ПСК Фарме» без согласия правообладателя выпускать лекарства с МНН семаглутид. В апреле делопроизводство было объединено со спором об аналогичном решении по отношению к «Промомеду». По данным СМИ, представители Novo Nordisk указывали на неправомерность включения в распоряжение правительства двух патентов – на пептидную композицию, оптимальную для изготовления инъекционных устройств, и на применение долгодействующих пептидов, которые применяются для создания препаратов от ожирения. Суд тем не менее в удовлетворении иска отказал.