«Герофарм» проводит КИ тройной дозы семаглутида
По данным ГРЛС, КИ «Герофарм» начал 30 декабря 2025 года. Истекает действие разрешения в октябре 2027 года. Работа будет проводиться в формате открытого рандомизированного исследования сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности двух лекарств в параллельных группах у 150 здоровых добровольцев.
В перечне медицинских организаций, в которых предполагается проведение КИ, присутствует только одно учреждение – Ярославская клиническая больница № 3. В «Герофарм» от комментариев по разработке пока воздержались.
В сентябре прошлого года представители Novo Nordisk презентовали на конгрессе Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD), а также в научном журнале The Lancet Diabetes & Endocrinology итоги двух международных исследований тройной дозы семаглутида – STEP UP (1,4 тысячи участников с ожирением) и STEP UP T2D (512 пациентов с ожирением и сахарным диабетом II типа). Сейчас в большинстве стран мира максимальная дозировка вещества установлена в препарате Wegovy – 2,4 мг. Ученые пришли к выводу, что введение пациентам 7,2 мг семаглутида в течение 72 недель приводит в среднем к потере веса в 19% от массы тела. При использовании Wegovy показатель был зафиксирован в 16%, в группе плацебо – 4%.
В датской фармкомпании отметили, что более высокая доза семаглутида не привела к увеличению числа серьезных побочных эффектов, однако у 71% пациентов наблюдались кишечные расстройства. При приеме дозы 2,4 мг число участников с таким побочным эффектом составило 61%.
В январе 2025 года Агентство по регулированию лекарственных средств и медизделий (MHRA) Великобритании одобрило применение тройной дозы семаглутида. Регулятор разрешил еженедельное введение в виде трех инъекций Wegovy по 2,4 мг для контроля веса у взрослых пациентов с ожирением при индексе массы тела более 30. Решение MHRA не затронуло пациентов с ИМТ ниже установленного порога, а также людей, использующих препарат в качестве снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний.
На отечественном рынке представлены три аналога Wegovy – от компаний «Герофарм», «Промомед» и «ПСК Фарма». Первые две компании зарегистрировали свои версии препарата еще в октябре 2024 года. До этого они получали одобрение на дженерики Оземпика (семаглутид). Как сообщили тогда Vademecum в «Промомеде», Wegovy разработан специально для пациентов с избыточной массой тела и ожирением и демонстрирует лучшую эффективность в отношении снижения веса и риска развития осложнений.
В октябре 2025 год «Промомед» получил регудостоверение и на первый отечественный семаглутид в форме таблеток.
Молекула защищена патентом датской компании до 2031 года, еще два компонента субстанции – до 2025 и 2038 годов. Тем не менее Правительство РФ в декабре 2023 года выдало «Герофарму» и «Промомеду» принудительную лицензию, позволившую обойти патенты. В «Герофарме» тогда рассказали, что обращались в Novo Nordisk для получения законных прав на выпуск своего дженерика – Семавика, однако в датской компании, по сообщению «Герофарма», обращение проигнорировали.
Первый дженерик от «Герофарма» был зарегистрирован в октябре 2023 года, в том же месяце регудостоверение на свой аналог – Квисенту – получил и «Промомед». В ноябре 2024 года принудительную лицензию от правительства получила третья компания – «ПСК Фарма». Производитель зарегистрировал свой воспроизведенный препарат Инсудайв в июле 2024 года.
Тематические распоряжения правительства, утвержденные в 2023 году, действовали до конца 2024 года. «Промомед» в декабре позапрошлого года получил принудительную лицензию на семаглутид еще на один год. В «Герофарме» Vademecum уточняли, что располагают и судебной, и правительственной принудительными лицензиями на лекарство. В декабре 2025 года правительство вновь продлило действие разрешений трем фармкомпаниям на период 2026 года.
«Герофарм» в 2025 году занял доминирующее положение на российском рынке госзакупок семаглутида и инициировал экспансию своего аналога Оземпика на иностранные рынки. Novo Nordisk тем временем пытается в российском суде помешать планам российского производителя по наращиванию международного присутствия в этом сегменте.