Регулятор изменит порядок обследования детей перед трансфузией донорской крови
В случае утверждения новый порядок вступит в силу 1 сентября 2026 и будет действовать до 1 сентября 2032 года.
В пояснительной записке отмечается, что действующие нормы в целом сохраняют актуальность, однако отдельные положения требуют уточнения и дополнения. Например, предлагается скорректировать правила обследования новорожденных и детей перед трансфузией и проведения им биологической пробы, а также отдельно уточнить требования к индивидуальному подбору тромбоцитов.
В проекте детализирован порядок обследования несовершеннолетних пациентов. Так, определение группы крови у новорожденных предлагается проводить из венозной или пуповинной крови прямым методом с использованием анти-A и анти-B реагентов, а при расхождении результатов – применять реагент анти-A1 для уточнения подгрупп. Биологическая проба будет выполняться с учетом массы тела: для пациентов более 30 кг – со скоростью 2 мл в минуту в первые 15 минут, для пациентов менее 30 кг – в объеме 10% от рассчитанной дозы каждой единицы компонента в первые 15 минут. Кроме того, для детей с массой тела до 30 кг ограничен объем образца крови для исследований – не более 3 мл без учета антикоагулянта.
Одновременно проект уточняет ряд процедур, сопровождающих трансфузию. В частности, увеличен допустимый срок между забором образца крови и трансфузией – с 24 до 48 часов, а также конкретизированы требования к транспортировке образцов. Сохраняются положения о типировании антигенов системы Kell и антигенов C, c, E, e для определенных категорий пациентов и о скрининге аллоиммунных антител с использованием стандартной панели эритроцитов. При выявлении антител предусмотрен подбор компонентов, не содержащих соответствующих антигенов.
Документ также подтверждает действующий порядок хранения образцов крови реципиента и остаточного объема перелитого компонента в течение 48 часов при температуре от +2 ° до +6 °C для возможного анализа осложнений. При гемолитических реакциях описан лабораторный алгоритм установления причин. Сохраняется требование прослеживаемости всех этапов – от обследования и проведения проб до самой трансфузии и указания ответственных исполнителей.
Медицинское обследование реципиента проводится в медорганизациях, образовательных и научных организациях, оказывающих медицинскую помощь, независимо от формы собственности, а также в организациях федеральных органов исполнительной власти, где предусмотрена военная и приравненная к такой служба. Условием остается наличие лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии. Индивидуальный подбор, исследование аллоиммунных антител и подтверждающее определение группы крови могут выполняться как в медорганизациях, так и в организациях службы крови, уполномоченных региональными органами здравоохранения.
В сентябре 2024 года Минздрав утвердил обновленный перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при федеральном госконтроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. Тогда в список включили отсутствие в течение десяти дней сведений в системе ЕИБД о доноре, объеме и этапах обращения заготовленной крови, а также деятельности субъектов обращения.
Регуляторные изменения могут затронуть и экономику службы крови: в июле 2025 года Минздрав предложил скорректировать Правила компенсации затрат на заготовку и хранение донорской крови для наращивания производства препаратов с МНН иммуноглобулин человека антирезус Rho(D), дефицит которых фиксировался в 2024-2025 годах. Ведомство намерено установить прямые затраты на заготовку и хранение 1 литра иммуноспецифической плазмы на уровне до 29 220 рублей, косвенные – до 750 рублей, а также предусмотреть дополнительную выплату донору за иммунизацию в размере 5 800 рублей. Сейчас действующее постановление такие расходы не учитывает, притом что препарат входит в ЖНВЛП и стоит 4,3–8,6 тысячи рублей за флакон.