В России запустили производство отечественной вакцины против вируса папилломы человека по полному циклу

В Кировской области запущено первое в России производство отечественной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) «Цегардекс». Технологический процесс выстроен по полному циклу – от получения антигена до выпуска готовой лекарственной формы. Выпуском вакцины занимается биофармацевтическая компания «Нанолек» при участии федерального Фонда развития промышленности (), который предоставил компании льготный займ на приобретение высокотехнологичного оборудования в размере 950 млн рублей.

Проект ВПЧ предусматривает строительство двух участков по наработке антигена. Первый участок, открытый накануне, способен выпускать не менее 600 тыс. доз вакцины в год. Второй планируется запустить к 2027 году, и тогда, как ожидается, производственная мощность составит более 3 млн доз вакцины ежегодно. Это позволит полностью закрыть потребность российской системы здравоохранения в вакцине против ВПЧ, а также вывести препарат на международный рынок.

Ранее в России для вакцинации против ВПЧ использовались только импортные вакцины, в частности, препарат «Гардасил» (Нидерланды). Промышленный выпуск первой отечественной вакцины «Цегардекс» открывает перспективы для расширения Национального календаря прививок и ведет к повышению эффективности профилактики онкологических заболеваний. Кроме того, производство собственной вакцины против ВПЧ станет еще одним шагом к достижению лекарственной независимости и технологического суверенитета России в сфере иммунопрофилактики.

Вирус папилломы человека (ВПЧ) – один из самых распространенных вирусов, передаваемых половым путем, а также причина развития онкологических и доброкачественных заболеваний у женщин и мужчин, среди которых: предраковые заболевания и рак шейки матки, вульвы, влагалища, анального канала, полового члена, орофарингеальной области, аногенитальные бородавки, респираторный папилломатоз гортани.

Около 99% всех случаев рака шейки матки (РШМ) в мире (около 600 тыс. женщин в год) – следствие ВПЧ-инфекции. Из них примерно 70% случаев вызваны ВПЧ (высокоонкогенные типы 16 и 18). Рак шейки матки занимает 2-е место по распространенности среди онкологических заболеваний у женщин в возрасте 14–45 лет и 1-е место в структуре смертности среди женщин самого активного и трудоспособного возраста до 44 лет, а также 6-е место по количеству потерянных лет жизни.

Распространенность РШМ в России за последние 10 лет выросла с 118,4 на 100 тыс. населения в 2014 г. до 129,8 на 100 тыс. населения в 2024 г., при этом заболеваемость часто выявляется лишь на третьей (21,7%) или четвертой стадии (10,4%). Летальность от рака шейки матки в 2024 году составила 11,7%.

Самое частое проявление ВПЧ-инфекции – аногенитальные бородавки (кондиломы), которые в более 90% случаев бывают вызваны низкоонкогенными типами ВПЧ (6 и 11).

ВПЧ разных типов обнаруживаются у 30–65% беременных женщин. Из-за этого повышается частота самопроизвольных выкидышей и неразвивающихся беременностей в первом триместре, а также частота преждевременных родов за счет развития воспалительных изменений и тромбозов. ВПЧ может быть причиной задержки внутриутробного роста и развития плода.

ВПЧ влияет и на мужское здоровье. Под его воздействием снижается жизнеспособность, уменьшается подвижность сперматозоидов и количество клеток с нормальными характеристиками.

Единственным методом первичной профилактики ВПЧ-ассоциированных заболеваний является вакцинация.

«Цегардекс» – первая российская вакцина против вируса папилломы человека (типы 6, 11, 16, 18), четырехвалентная (рекомбинантная, адсорбированная). Разработана российскими учеными из компаний «Нанолек» и «Комбиотех». Прошла необходимые исследования, в ходе которых подтвердился высокий профиль эффективности и безопасности и хорошая переносимость.

В марте 2025 года препарат получил регистрационное удостоверение с показаниями к применению у взрослых (18–45 лет). Ожидается, что с февраля 2026 года вакцину можно будет применять и для детей – досье с результатами клинических испытаний с участием детей обоего пола 9–17 лет направлено в Минздрав РФ в августе.

«Первые запущенные в производство серии вакцины «Цегардекс» выйдут в гражданский оборот во второй половине 2026 года. По мере расширения производственных мощностей компания «Нанолек» планирует в 2027 году полностью закрыть потребность российской системы здравоохранения в вакцине против ВПЧ», – рассказал генеральный директор компании «Нанолек» Евгений Баринов.

Показания к применению вакцины «Цегардекс»:

«Нанолек» – российская биофармацевтическая компания, основанная в 2011 году. Компания входит в число лидеров по производству педиатрических вакцин в России. В их числе препараты для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита, а также гемофильной, менингококковой и пневмококковой инфекций.

Помимо вакцин «Нанолек» выпускает онкогематологические и орфанные препараты. С 2020 года компания входит в реестр системообразующих предприятий российской экономики. Работа по разработке и выпуску вакцин ведется в соответствии со до 2035 года и предусматривает организацию производств полного цикла на территории страны.

Завод компании «Нанолек» находится в Кировской области, возле поселка Левинцы, в 33 км от столицы региона – города Кирова. Общая площадь завода – 30 тыс. кв. км. В компании работает более 800 сотрудников.