Минздрав разработал правила ценообразования на незарегистрированные препараты
Минздрав России представил проект постановления, которым утверждаются правила ценообразования для незарегистрированных препаратов, ввозимых по индивидуальным показаниям. Согласно документу, организации должны подавать заявление в Минздрав в бумажном виде. Перечень утвержденных цен будет публиковаться на сайте министерства.
Минздрав разработал Правила ценообразования на незарегистрированные препараты, которые ввезены в Россию для помощи конкретному пациенту, а также МНН, входящие в Перечень ЖНВЛП. Проект постановления находится на публичном обсуждении до 12 мая.
Согласно документу, для утверждения цены на незарегистрированный препарат организация, которая его ввозит, должна направить в Минздрав соответствующее заявление в двух экземплярах на бумажном носителе. Форма заявления находится в приложении к проекту постановления. Если такое заявление подает уполномоченное организацией лицо, то потребуется доверенность. Заявитель также должен предоставить сведения о стоимости лекарства.
Цену утверждают на количество препарата, указанное в заключении Минздрава. Министерство в срок не больше двух рабочих дней со дня поступления документов должно проверить их полноту и достоверность, затем направить один экземпляр бумаг на проверку в Федеральную антимонопольную службу (ФАС).
Основаниями для отказа в утверждении цены являются:
- представление заявления до получения заключения;
- отсутствие МНН на незарегистрированный препарат в Перечне ЖНВЛП;
- неполнота и (или) недостоверность представленных документов и сведений;
- принятие ФАС решения об отказе в согласовании цены.
Решение о согласии или об отказе ФАС принимает в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня поступления документов. Минздрав за рабочий день со дня поступления решения службы принимает решение об утверждении цены и направляет его заявителю, а также вносит соответствующую информацию в перечень утвержденных цен на незарегистрированные лекарственные препараты на сайте министерства.
Перечень будет содержать следующие сведения:
- наименование заявителя;
- МНН, или группировочное, или химическое наименование незарегистрированного препарата;
- торговое наименование незарегистрированного препарата;
- лекарственная форма, дозировка, количество лекарственных форм во вторичной (потребительской) упаковке;
- название и страна организации — производителя препарата;
- утвержденная цена на незарегистрированный ЛП;
- дата и номер заключения;
- дата и номер решения Минздрава.
В случае утверждения документ вступит в силу с 1 сентября 2025 года и будет действовать в течение шести лет.