«Дупиксент» стал первым одобренным препаратом от хронической крапивницы за десятилетие
FDA одобрило «Дупиксент» для лечения хронической спонтанной крапивницы у пациентов старше 12 лет, не получающих облегчения от антигистаминных средств. Препарат, блокирующий сигнальные пути ИЛ-4 и ИЛ-13, значительно снижает интенсивность зуда и количество высыпаний, полностью устраняя симптомы в трети случаев.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) впервые за более чем десять лет одобрило новый препарат от хронической спонтанной крапивницы (ХСК). Им стал «Дупиксент» (дупилумаб) компаний Sanofi и Regeneron, сообщивших об этом в пресс-релизе.
Его будут применять для лечения людей старше 12 лет, которым не помогают антигистаминные средства. Данные III фазы двух клинических испытаний подтвердили, что лекарство способно:
-
снижать выраженность зуда на 8,6 балла (по шкале из 21), этот же показатель в группе плацебо составил 6,1 балла;
-
уменьшать проявления заболевания, т.е. количество высыпаний и интенсивность зуда, на 15,6 балла (из всего 42) по индексу активности крапивницы (UAS7, Urticaria Activity Score 7), результат в группе плацебо — 11,2;
-
полностью устранять симптомы у 30% испытуемых в течение полугода, этот же эффект отмечен в группе плацебо у 18% участников.
ХСК — седьмое по счету показание препарата. Среди предыдущих — атопический дерматит, бронхиальная астма, хронический риносинусит с носовыми полипами, эозинофильный эзофагит, пруриго узелковое и хроническая обструктивная болезнь легких. Регистрация последнего состоялась в сентябре прошлого года.
«Дупиксент» — человеческое моноклональное антитело, которое вводится подкожно. Оно блокирует сигнальные пути интерлейкина 4 (ИЛ-4) и интерлейкина 13 (ИЛ-13), участвующих в воспалительных процессах.
Регуляторы Японии, Объединенных Арабских Эмиратов и Бразилии разрешили его использование при ХСК, опередив США. Европейский союз все еще рассматривает заявку.
Это воспалительное заболевание кожи вызывает волдыри и сильный зуд без причины извне. Около 65 млн человек в мире страдают от различных форм крапивницы. Патогенез связан с выбросом гистамина и других медиаторов воспаления из тучных клеток кожи. Клиническая практика показывает, что у каждого второго пациента с ХСК не наступает облегчения симптомов после приема антигистаминных препаратов.
FDA не зарегистрировало ни одно лекарство от ХСК с 2014 года. Последним получил одобрение «Ксолар» (омализумаб), который принадлежит швейцарским компаниям Novartis и Genentech (дочернее предприятие Roche).