FDA запретило сотрудникам фармкомпаний участвовать в консультативных комитетах

FDA запретил сотрудникам регулируемых им компаний участвовать в заседаниях консультативных комитетов, чтобы исключить конфликт интересов. Их место займут пациенты и медработники в соответствии с политикой прозрачности, которую проводит Минздрав США.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) запретило членство сотрудников фармацевтических и биотехнологических компаний, подконтрольных регулятору, в составе своих консультативных комитетов. Об этом говорится в новой директиве, выпущенной главой ведомства Марти Макари.

Ограничения призваны минимизировать для фарминдустрии возможность влиять на решение регулятора, следует из публикации. Отмечается, что принятые меры согласуются с политикой «радикальной прозрачности», которую проводит министр здравоохранения и социальных служб США Роберт Ф. Кеннеди-младший.

Вместо представителей бизнеса планируется привлечь к участию в заседаниях комитетов пациентов и лиц, осуществляющих уход за больными, указал Макари. Он упомянул также чрезмерное давление на FDA со стороны коммерческих структур. Портал Fierce Pharma запросил Минздрав, куда входит надзорный орган, привести конкретные примеры таких случаев, но не получил ответ.

Также комиссар, утвержденный Сенатом США месяц назад, подчеркнул, что доверие американцев к системе здравоохранения упало до рекордно низких значений. По его мнению, необходимо восстановить безукоризненную целостность процесса и исключить риск конфликта интересов.

Консультативные комитеты состоят из независимых экспертов, которые дают рекомендации по вопросам безопасности, эффективности и надлежащего использования препаратов и медизделий. Несмотря на рекомендательный характер, в 80% случаев их заключения совпадают с позицией FDA.

Среди других реформ, инициированных Макари, — отход от использования животных в исследованиях лекарств. Регулятор обещал упростить процедуру рассмотрения заявки для компаний, которые откажутся от этого при проведении доклинических испытаний.