Обзор отраслевых нормативно-правовых актов
Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов.
Минздрав
— Проект постановления «Об утверждении отраслевых особенностей категорирования объектов критической информационной инфраструктуры в сфере здравоохранения»
Минздрав разработал проект постановления правительства, устанавливающий специальные правила категорирования объектов критической информационной инфраструктуры (КИИ) в системе здравоохранения. Он затрагивает в том числе крупные фармкомпании оптового и розничного звена.
— Совместное письмо ФАС и Минздрава от 02.07.2025 № ТН/61566/25, № 25-7/И/2-13136 о применении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России № 1064н от 19.12.2019
Минздрав и ФАС обновили рекомендации для заказчиков, закупающих лекарства для государственных нужд. Документ поясняет, что не надо учитывать при формировании начальной максимальной цены контракта.
— Проект постановления «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 февраля 2022 г. № 90н «Об утверждении формы, порядка ведения отчетности, учета и выдачи работникам личных медицинских книжек, в том числе в форме электронного документа»
Переход на электронные медицинские книжки планируют сдвинуть еще на один год. Новая дата отказа от бумажных версий — 1 сентября 2026 года.
Правительство
— Постановление Правительства РФ № 1032 от 09.07.2025 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. № 2467»
Правительство в рамках «регуляторной гильотины» исключило из «белого списка» более 20 нормативно-правовых актов, которые касаются фармотрасли. Среди них документы в сфере обращения лекарственных средств, медизделий, регулирования цен и установления трудовых взаимоотношений.
— Постановление Правительства РФ № 1017 от 05.07.2025 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2024 г. № 744» (Об утверждении Правил маркировки отдельных видов технических средств реабилитации средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих
обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов технических средств реабилитации)
В перечень средств реабилитации для маркировки включены новые коды: 32.50.23.130, 32.50.23.140, 32.50.23.150, 32.50.23.160, 32.50.23.170, 32.50.23.180. Постановление вступает в силу с 1 октября 2025 года.
Госдума
— Законопроект № 811556-8 «О внесении изменения в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (в части закрепления понятия стратегически значимых лекарственных средств)
Госдума приняла в третьем чтении законопроект о перечне СЗЛС. Документ закрепляет понятие стратегически значимых лекарств. Сам перечень, порядок и критерии его формирования предстоит утвердить правительству.
— Законопроект № 797740-8 «О внесении изменения в статью 32.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (о возможности безвозмездной передачи конфискованных немаркированных товаров)»
Госдума приняла в третьем чтении законопроект о возможности передачи на гуманитарную помощь конфискованных немаркированных лекарств, медизделий, биодобавок, парфюмерно-косметической продукции и других товаров аптечного ассортимента.
— Законопроект № 736449-8 О внесении изменений в статью 19.4-1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (в части уточнения ответственности за воспрепятствование законной деятельности должностного лица органа государственного контроля (надзора)).
Госдума приняла в третьем чтении законопроект об увеличении штрафов за воспрепятствование деятельности контролирующих органов.
Минпромторг
— Проект постановления «О реализации мер по пресечению незаконного оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей»
Минпромторг намерен конфисковать оборудование для незаконного оборота метанола.
— Проект постановления «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719» (О подтверждении производства российской промышленной продукции)
Для диагностических аппаратов установят критерии подтверждения российского производства
ЕЭК
— Распоряжение Коллегии ЕЭК № 85 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83»
ЕЭК одобрило правила проведения фарминспекций по соблюдению лабораторной практики. Документ будет внесен в Совет ЕЭК для утверждения.