Минпромторг предложил установить категории риска при лицензионном контроле за фармпроизводителями
Изменения планируется внести в постановление Правительства РФ № 686 от 6 июля 2012 года «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств». Критерии категорий риска формировались в проекте с учетом тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований, а также при учете критериев вероятности их несоблюдения.
Для производства лекарственных средств для медицинского применения отнесение объекта государственного контроля к категории риска Минпромторг предлагает осуществлять с учетом следующих значений показателей риска (М): высокий риск – при наличии 5 и более баллов, значительный риск – 4 балла, средний – 3 балла, умеренный – 2 балла, низкий – 1 и менее баллов.
Значение показателя риска регуляторы будут рассчитывать, суммируя показатели риска, присвоенных объектам контроля (М = М1 + М2). Для показателя М1 предложено присваивать такие баллы: 5 – при производстве фармсубстанций с использованием биологических процессов (ферментация, производство с использованием клеточных культур, выделение (очистка), модификация), предназначенных для производства вакцин, 4 – при производстве фармсубстанций методом химического синтеза (промежуточных продуктов или неочищенных субстанций), 2 – при производстве самих вакцин.
Для определения значения показателя М2 будет рассматриваться время с момента получения компанией документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарств, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза. Если после его получения прошло менее трех лет, производителю присвоят 1 балл, если более трех лет или такой документ не выдавался – 0 баллов.
Согласно пояснительной записке, высокое значение риска для производителей фармсубстанций для вакцин связано с объемами их производства, количества конечных потребителей и значимости их применения для предотвращения ущерба жизни или здоровью граждан при иммунопрофилактике инфекционных болезней, среди которых заболевания, отличающиеся высокой степенью заразности, тяжелым течением, осложнениями и высоким уровнем смертности. Главным критерием здесь является возраст пациентов (новорожденные, дети до 7 лет, люди старше 65 лет), которые составляют группу высокого риска осложнений.
Как уточнил регулятор, производство биологически активных фармсубстанций и препаратов имеет свою специфику, определяемую характером продукции и технологией производства. Производство, контроль и применение указанных препаратов требует особых мер предосторожности.
В пояснительной записке уточняется, что производство такой продукции включает также использование биологических процессов и материалов (культивирование клеток или экстрагирование материала из живых организмов), которые «могут демонстрировать свойственную им изменчивость, что приводит к существенному диапазону побочных продуктов различной природы».
«Биологические лекарственные препараты имеют ограниченную устойчивость к широкому спектру методов очистки, в особенности к методам, предназначенным для инактивации или устранения посторонних вирусных контаминантов. Для сведения к минимуму возможности такой контаминации должно быть обеспечено надлежащее планирование технологического процесса, конструкции оборудования, помещений, систем обеспечения, условиям производства, методов контроля», – говорится в пояснительной записке.
В Минпромторге полагают, что обеспечить надлежащий контроль для таких предприятий важно в связи с «обеспечением национальной безопасности государства». В ведомстве среди причин введения такого контроля назвали проводимую в РФ политику по локализации производств, направленную в том числе на формирование высокотехнологичной, конкурентной промышленности и обеспечение безопасности государства.
Планируется, что к высокой категории риска будет отнесено не более 40 лицензиатов, к значительной категории риска – не более 100 лицензиатов. К умеренной могут отнести не более 20 лицензиатов, а к низкой – свыше 350 производителей.
Отнесение к определенной категории риска регуляторы намерены применять «исключительно в рамках планирования проведения профилактических мероприятий, а именно – обязательных профилактических визитов, проведение которых предусмотрено ст. 52.1 Федерального закона от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
Профилактические визиты разделят на обязательные и те, которые будут проходить по инициативе контролируемого лица. Регулятор отметил, что последние фактически станут «самопроверкой», в ходе которой фармпроизводители смогут получить от Минпромторга разъяснения и рекомендации по производственной деятельности. Обязательный профилактический визит не предусматривает отказ от его проведения – срок такого визита не может превышать 10 рабочих дней, однако может быть продлен при необходимости проведения экспертизы и испытаний.
Согласно статье 25 № 248-ФЗ, для объектов, отнесенных к категории высокого риска, проводится одно плановое контрольное (надзорное) мероприятие в два года либо один обязательный профилактический визит в год, причем периодичность таких мероприятий для объектов категории значительного, среднего или умеренного риска определяется Правительством РФ.
Минпромторг в январе 2025 года утвердил обновленный перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарств. Туда добавили фактор риска – наличие сведений в системе мониторинга фактов ввода в оборот лекарств от производителя с приостановленным действием лицензии.
Таким образом, в перечень входят три пункта, среди которых – наличие сведений о трех и более фактах изъятия из гражданского оборота серий, партий лекарства у одного производителя и данных о переводе препарата на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств у одного производителя.
Минздрав РФ в конце июля 2025 года предложил внести изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств. Регулятор предложил отменить проведение плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов, отнесенных к категориям значительного, среднего и умеренного риска.
Проектом документа Минздрав намерен установить и периодичность проведения профилактических визитов в отношении объектов госконтроля в сфере обращения лекарств для медицинского применения в зависимости от категории риска. Для высокого мероприятия будут проводить один раз в год, значительного – раз в 3 года, среднего – раз в 4 года, умеренного – не чаще, чем один раз в 5 лет, а для категории низкого риска такие визиты не предусмотрены.