Вадим Кукава: создание биоаналогов ADC требует особого внимания регуляторов
Ассоциации ведущих мировых фармацевтических компаний "Фармацевтические инновации" ("Инфарма") направила Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) письмо с просьбой разъяснить, нужно ли присваивать уникальные названия биоаналогам инновационных препаратов для терапии онкозаболеваний - ADC (antibody-drug conjugate). Об этом сообщили в ассоциации.
В письме отмечается, что международное непатентованное наименование для ADC - класса препаратов для направленного лечения онкологических заболеваний - традиционно состоит из двух частей и включает название моноклонального антитела и слово, обозначающее комбинацию "линкер-полезная нагрузка". Принцип предполагает использование второго корня только для продуктов с полностью идентичной структурой комбинации линкер-нагрузка. "Конструкция линкера имеет ключевое значение для эффективности ADC, влияя на стабильность в кровотоке и высвобождение полезной нагрузки в опухолях (включая потенциальный эффект "стороннего поражения"), что воздействует на фармакокинетику, эффективность и безопасность", - подчеркивается в обращении. Однако изотопное замещение водорода дейтерием в структуре линкера может изменить фармакокинетические свойства ADC и привести к необходимости изменений в режиме дозирования, пояснили в ассоциации.
"Необходимо разъяснение общего принципа - должны ли структурные изменения линкера, в том числе изотопного характера, находить отражение в МНН в целях обеспечения безопасного назначения препаратов, четкой дифференциации лекарственных препаратов и проведения надежного фармаконадзора для различных продуктов", - полагает "Инфарма".
Глава ассоциации Вадим Кукава отметил, что поиск биоаналогов оригинальных ADC - актуальное направление развития мирового фармацевтического рынка, поэтому компаниям важно гармонизировать подходы уже сейчас. "В Европе и Америке поступают запросы на регуляторное консультирование от компаний, планирующих создание таких лекарственных средств. Россия также не осталась в стороне от тренда на разработку инновационных препаратов - в нашей стране с ADC работают сразу несколько отечественных и зарубежных компаний", - рассказал он.