FDA одобрило новые таблетки от НМРЛ за рекордные 44 дня

FDA рассмотрело заявку Boehringer Ingelheim за рекордные 44 дня. Регулятор одобрил препарат немецкой фармкомпании зонгертиниб в качестве первой линии лечения редкого подтипа немелкоклеточного рака легкого, который чаще всего затрагивает молодых некурящих женщин.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ускоренно одобрило препарат Hernexeos (зонгертиниб/zongertinib) немецкого производителя Boehringer Ingelheim для использования в первой линии лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), говорится в пресс-релизе. Впервые он был зарегистрирован в августе 2025 года, но его применяли только после системной химиотерапии.

Лекарство принимается перорально раз в сутки. Оно блокирует мутации в домене тирозинкиназы гена HER2, вызывающие бесконтрольное деление раковых клеток, и останавливает рост новообразования.

Такое генетическое нарушение встречается всего у 4% людей с НМРЛ, причем чаще всего среди молодых некурящих женщин. Врачи могут не сразу диагностировать у них рак легких, поскольку его обычно связывают с длительным курением на протяжении жизни. Из-за этого редкий тип болезни зачастую обнаруживается на поздних стадиях.

Расширение показаний основано на результатах фазы I/Ib клинических испытаний (КИ) Beamion Lung-1. Использование разработки уменьшило опухоль более чем на треть у 76% участников, ранее не получавших какое-либо лечение. У 64% из них терапевтический эффект сохранялся более полугода. 

Регулятор утвердил заявку Boehringer в беспрецедентные сроки — за 44 дня. Это стало возможно благодаря реализации инициативы CNPV (Commissioner's National Priority Voucher — национальный ваучер комиссара FDA на приоритетное рассмотрение заявки). Поскольку фармкомпания получила регистрационное удостоверение в ускоренном порядке, ей будет необходимо провести дополнительные КИ для подтверждения долгосрочной эффективности зонгертиниба.