Верховный суд поддержал ФАС РФ в споре с «АксельФарм» о выводе дженерика до истечения патента

Верховный суд России согласился с позицией ФАС РФ о том, что вывод дженерика до истечения патента без согласия патентообладателя является недобросовестной конкуренцией. Решение службы, выданное компании «Аксельфарм», признано судебной коллегией законным.

Вывод дженерика до истечения патента без согласия патентообладателя нарушает закон о защите конкуренции. Верховный суд России поддержал соответствующую позицию ФАС РФ, сообщила накануна пресс-служба последней. Решение антимонольного органа и предписание перечислить в бюджет 513 млн руб., выданное компании «Аксельфарм», признаны судебной коллегией законными. Резолютивная часть вердикта была оглашена 11 марта, сам документ пока не доступен в системе «Мой арбитр».

Суть спора

Оригинальный препарат для лечения рака почек с МНН акситиниб выпускает американская фармкомпания Pfizer под брендом «Инлита». Лекарство находится под патентной защитой до июня 2025 года. В августе 2023 года компания «АксельФарм» первой в России зарегистрировала дженерик акситиниб, не получая согласия правообладателя.

В январе 2024 года дочерняя компания Pfizer — «Агурон Фармасьютикалз Элэлси» — обратилась в арбитражные суды нескольких регионов России с требованием принять обеспечительные меры в отношении госзаказчиков, которые заключили контракты с «АксельФарм» на поставку ее дженерика. Истец просил приостановить исполнение соответствующего госконтракта, производить оплату за поставку, наложить арест на сумму, которую должен заплатить заказчик, и на упаковки препарата, находящиеся у заказчика. Но, ссылаясь на то, что дженерический препарат зарегистрирован в установленном порядке, суды в удовлетворении исков отказывали.

Поставщик оригинального препарата направил в ФАС РФ с заявление о недобросовестной конкуренции. Служба признала «АксельФарм» нарушившей закон о защите конкуренции и выдала предписание о перечислении в бюджет 513 млн руб. незаконно полученного дохода. Компания успешно обжаловала решение и предписание ФАС России: три судебные инстанции отменили их, писал «ФВ». По их мнению, ФАС не доказала факт патентного нарушения, сделала вывод о нарушении лишь по косвенным признакам — совпадению наименования действующего вещества и ссылке на ГРЛС и фактически подменила собой патентную экспертизу.

Наличие в препаратах одинакового действующего вещества само по себе не доказывает использования изобретения в патентно‑правовом смысле: нужна профессиональная оценка формулы патента, которой ФАС не проводила, констатировали суды. Кроме того, антимонопольный орган не установил наличие конкурентных отношений: правообладатель не выводил оригинальный препарат на российский рынок и фактически не участвовал в соответствующем товарном рынке, поэтому, по оценке судов, нельзя утверждать, что действия «АксельФарма» повлияли на конкуренцию.

ФАС, Pfizer и «Агурон Фармасьютикалз» подали жалобы на эти судебные акты в Верховный суд России.

«АксельФарм» направляла оферту на заключение лицензионного договора, инициировала иск о принудительной лицензии и обращалась в Минэкономразвития РФ за разрешением использовать изобретение без согласия правообладателя, что, по мнению ФАС, подтверждает осознание рисков нарушения. Верховный суд с этим доводом согласился и прежние судебные акты отменил.

Позиции сторон

Верховный суд поддержал позицию ФАС России, говорится в пресс-релизе службы.

Компания Pfizer приветствует решение Верховного суда и признательна ФАС за принятие мер для обеспечения справедливой конкурентной среды в фармотрасли, говорится в ответе на запрос «ФВ».

«Как инновационная компания Pfizer считает, что интеллектуальная собственность имеет решающее значение для развития инноваций и стимулирования экономического роста в странах по всему миру», — отметили в фармкомпании.

Компания «АксельФарм» категорически не согласна с вынесенным решением; после ознакомления с полным текстом определения она обязательно реализует свое право на обжалование данного решения в Президиуме Верховного суда, сообщили «ФВ» в пресс-службе.

«Сторона заявителя публично озвучила информацию о полном цикле производства иностранного препарата в России, однако, по данным ГРЛС, в регистрационном удостоверении иностранного акситиниба указано, что производителями субстанции являются ирландские «Апджон Мэнюфэкчуринг Айрлэнд Анлимитед Компани» и «Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз», — прокомментировали в «АксельФарм». — Субстанция импортируется из Ирландии, страны — члена Европейского союза, полностью поддержавшей и применяющей все пакеты санкций ЕС против России, что создает риски для логистики и поставки препарата».

При этом производство препарата «АксельФарм» осуществляется по полному циклу, включая синтез фармацевтической субстанции на территории РФ, что напрямую соответствует целям указа президента и Стратегии развития фармпромышленности до 2030 года, резюмировали в пресс-службе.

Решение Верховного суда РФ установит разумный стандарт доказывания по аналогичным делам и позволит сформировать сбалансированную судебную практику, позволяющую эффективно защищать интересы добросовестных участников фармрынка, полагает партнер антимонопольной практики компании ALUMNI Partners, которая представляла интересы группы «Пфайзер» Виталий Дианов.

«Под добросовестными участниками рынка мы понимаем не только иностранных производителей оригинальных препаратов, но и российских инноваторов (пусть их число пока не столь велико), а также российских производителей дженериков, которые уважают чужие права интеллектуальной собственности и не выводят дженерики до срока истечения патентов на оригинал», — прокомментировал Виталий Дианов.

По его мнению, несмотря на вариативность способов защиты своих прав, путь через институт недобросовестной конкуренции и рассмотрения дела в ФАС России является одним из наиболее эффективных. В немалой степени этому способствует готовность антимонопольного органа применять в качестве инструмента, предотвращающего последующие нарушения, предписания о перечислении нарушителями в бюджет незаконно полученного ими дохода.