«ЭпиВакКорона». 10 вопросов о второй российской вакцине от коронавируса

Препарат «ЭпиВакКорона» начал поступать в российские регионы вакцинации населения от коронавируса. Об этом в начале апреля сообщил министр здравоохранения Михаил Мурашко.

По данным Роспотребнадзора, в субъекты РФ поставили около 250 тысяч комплектов «ЭпиВакКороны». Она стала второй после «Спутника V» зарегистрированной и выпущенной в гражданский оборот отечественной вакциной от коронавируса.

Из чего состоит вакцина «ЭпиВакКорона»?

Препарат «ЭпиВакКорона» разработал ФБУН «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора». В нем нет живого вируса. Вакцина химически синтезирована на пептидной платформе. Ранее «Вектор» таким же способом создал пептидную вакцину «ЭпиВакЭбола» против лихорадки Эбола.

«ЭпиВакКорона» содержит три пептида – это маленькие искусственно синтезированные белки, которые копируют фрагменты S-белка коронавируса SARS-CoV-2. Они нанесены на крупный белок-носитель.

Как работает «ЭпиВакКорона»?

Три пептида «ЭпиВакКороны» стимулируют образование только необходимых для борьбы с вирусом антител. Организму не требуется нагружать себя выработкой всех антител, которые образуются в ответ на естественное заражение.

По словам заместителя руководителя «Вектора» Татьяны Непомнящей, «ЭпиВакКорона» обеспечивает три линии защиты. На первом уровне вакцина предотвращает проникновение вируса в клетку. Если же он все-таки попадает в клетку, в действие вступает вторая линия защиты. Это антитела, выработанные на пептид слияния коронавируса. Если и это не останавливает вирус и он проникает дальше в клетку, срабатывает третья линия защиты. Вакцина активирует гуморальный (антительный) иммунитет, а также клеточный. В результате зараженная клетка погибает, вместе с ней уничтожаются вирусы, и это приостанавливает поражение соседних клеток.

Как вводится вакцина «ЭпиВакКорона»?

«ЭпиВакКорона» – это однокомпонентная вакцина, но вводится она дважды. В «Векторе» поясняют, что в национальном календаре прививок и ранее были вакцины, требующие многократного введения.

Препарат ввозится внутримышечно. Интервал между этапами составляет 14-21 день.

В чем преимущества «ЭпиВакКороны»?

Результаты двух фаз клинических исследований вакцины среди добровольцев в возрасте 18–60 лет показали, что она вызвала выработку антител, , специфичных к антигенам, входящих в состав вакцины, у 100% участников испытаний через 21 день после получения второй дозы препарата.

По словам Непомнящих, «ЭпиВакКорона» вырабатывает только конкретные, нужные антитела, что снижает нагрузку на иммунную систему.

Кром того, разработчики сознательно не использовали иммунодоминантные участки вирусных белков – они вызывают бурный иммунный ответ, но при этом подвержены быстрой эволюции. Они использовали консервативные фрагменты вирусного белка. Благодаря этому, как уверяют разработчики, вакцина не теряет активности против измененных штаммов вируса. В «Векторе» заявляют, что «ЭпиВакКорона» показала эффективность против британского, южноафриканского, бразильского и калифорнийского штаммов коронавируса.

Также в центре заявляют о безопасности вакцины, о том, что она нереактогенна (не вызывает какие-либо побочные эффекты) и практически не вызывает аллергических реакций. Препарат подходит для многократной ревакцинации.

По словам Непомнящих, «ЭпиВакКорону» легко хранить и перевозить. Требуется температура +2... +8 °, как в обычном холодильнике.

Как проверить уровень антител после вакцинации «ЭпиВакКороной»?

Из-за того, что «ЭпиВакКорона» рассчитана на выработку конкретных антител, стандартные тесты могут не всегда выявлять наличие антител после использования этого препарата. Центр «Вектор» разработал специальную тест-систему для определения антител, специфичных для данной вакцины. Она имеет большую чувствительность и «настроена» на выявление «нужных» антител. Такие тест-системы поставляют во все регионы, где проводится вакцинация населения «ЭпиВакКороной».

Сколько может сохраняться иммунитет после «ЭпиВакКороны»?

Разработчики предполагают, что «ЭпиВакКорона» будет защищать в течение года. По словам Непомнящих, обезьяны, которым ввели препарат прошлой весной, «живы, здоровы и веселы, периодически сдают кровь, и антитела у них сохраняются». Сказать точно, сколько иммунитет будет сохраняться у людей, можно будет только спустя год после испытаний вакцины.

Кто сможет сделать прививку препаратом «ЭпиВакКорона»?

Вакцинацию «ЭпиВакКороной» проводят совершеннолетним гражданам. Препарат запрещено использовать детям до 18 лет, так как клинические исследования на детях еще не проводились. Вакцина прошла успешные клинические испытания с участием людей в возрасте от 60 лет и старше. В результате этого «ЭпиВакКорона» получила разрешение на применение среди лиц старше 60 лет.

В Роспотребнадзоре подчеркивают, что для граждан России вакцинация «ЭпиВакКороной» бесплатна. Она будет проводиться исключительно на добровольной основе.

Кому противопоказана вакцинация «ЭпиВакКороной»?

По данным Роспотребнадзора, у «ЭпиВакКороны» есть противопоказания, поэтому перед ее применением требуется обследование у врача. Противопоказания к применению препарата следующие:

При острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в стадии обострения прививку можно делать только через месяц после выздоровления или ремиссии. Если человек болен нетяжелыми ОРВИ или острыми инфекционными заболеваниями ЖКТ, вакцинация возможна после нормализации температуры.

Женщинам, планирующим беременность в поствакцинальный период, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

На каком этапе сейчас находятся клинические испытания вакцины?

«ЭпиВакКорону» зарегистрировали 13 октября 2020 года по результатам первой и второй фазы клинических исследований. В дальнейшем препарат успешно прошел открытое клиническое исследование ІII-IV фазы среди лиц в возрасте от 60 лет и старше и получил разрешение на применение для пожилых пациентов.

По данным Роспотребнадзора, клинические исследования вакцины «ЭпиВакКорона» завершены. Также завершено пострегистрационное клиническое исследование вакцины с участие 150 добровольцев старше 60 лет. В настоящее время продолжается пострегистрационное клиническое исследование, в котором принимают участие 3000 добровольцев старше 18 лет. Оно будет продолжаться шесть месяцев после вакцинации последнего участника.

В дальнейшем планируются клинические испытания вакцины среди детского населения в возрасте от 14 до 17 лет. Это будет возможно после получения соответствующего разрешения Минздрава России. Предполагается, что в испытаниях примут участие 100-150 подростков-добровольцев в Новосибирской области.

Какие симптомы после введения препарата выявили у добровольцев?

В Роспотребнадзоре сообщают, что после введения вакцины все добровольцы чувствовали себя хорошо. У нескольких участников испытаний через сутки после прививки возникла незначительная болезненность в месте укола, она сохранялась в течение 1-2 суток. Других нежелательных явлений не зафиксировали.

Имеются противопоказания, необходимо проконсультироваться с врачом.