СПбНИИВС планирует направить 230,4 млн рублей на КИ пневмококковой вакцины среди детей
В техническом задании конкретизируется, что работа будет проходить в 12 этапов. Препараты предполагается вводить участникам КИ в течение 52 календарных дней после поставки вакцин и проведения скрининга и рандомизации пациентов. Итоговый отчет, включая статистический отчет и план статистического анализа, госзаказчик ожидает получить не позднее, чем через 396 дней после направления от НИИ письма о готовности препарата.
В течение 491 дня после направления учреждением информационного письма о наличии разрешения на проведение КИ исполнитель должен уничтожить неиспользованные вакцины, провести очные мониторинговые визиты, визиты закрытия, а также утилизировать архивные биообразцы в исследовательских центрах и лабораториях.
В тендерной документации также указывается, что общее количество скринированных субъектов в возрасте от 6 до 17 лет не должно превышать 774 человека, в возрасте от 2 до 6 лет – 120 человек. Максимальное число рандомизированных пациентов из первой возрастной группы установлено в 716, из второй – в 110 человек. В общей сложности полностью пройти КИ должны не менее 682 пациентов от 6 до 17 лет и не менее 104 – от 2 до 6 лет.
Окончание приема заявок на проведение КИ – 15 января 2026 года.
Разрешение от Минздрава РФ на проведение закупаемых исследований СПбНИИВС получил в начале ноября 2025 года. Документ будет действовать до конца 2026 года. К участию в работе планируется привлечь 8 медорганизаций, среди которых – ООО «Энергия здоровья» из Санкт-Петербурга и ООО «Профессорская клиника», находящееся в Перми, Самарская областная детская клиническая больница им. Н.Н. Ивановой, томская ГКБ № 3 им. Б.И. Альперовича и другие.
О разработке в СПбНИИВС вакцины против пневмококковой инфекции на основе отечественной субстанции стало известно еще в августе 2022 года. В ФМБА ее вывод на рынок планировали на 2025-2026 годы. К этому времени федеральное агентство рассчитывало запустить крупное производство. Разрешение Минздрава на КИ PCV-16 I-II фаз было получено институтом ФМБА в конце 2023 года. Работу предполагалось проводить в 19 медорганизациях, среди которых – клиническая больница «РЖД-Медицина» в Челябинске, Пермский ГМУ им. академика Е.А. Вагнера, саратовское ООО «Центр ДНК-исследований» и другие.
В октябре 2024 года СПбНИИВС объявил тендер на проведение III фазы КИ. Начальная максимальная цена контракта была установлена в 279,8 млн рублей, однако «Экселлена» предложила выполнить работу за 245,5 млн рублей до конца 2026 года. В декабре 2024 года институт получил разрешение на проведение исследований.
До 2023 года Минздрав для профилактики пневмококковой вакцины по Национальному календарю профилактических прививок ежегодно закупал на 4-5 млрд рублей Превенар-13 от Pfizer, производимую в России компанией «Петровакс». Однако в 2022 году закупку произвести не удалось – поставщик вакцины посчитал, что цена на препарат занижена. В начале 2023 года ведомство впервые закупило вакцину производства «Нанолек», использующей в качестве основы субстанцию южнокорейской SK Biosciences. В апреле 2025 года «Нанолек» также получила разрешение на проведение III фазы КИ 23-валентной полисахаридной вакцины для профилактики пневмококковых инфекций. Препарат, по сообщению «Нанолек», разрабатывался в сотрудничестве с китайской Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical.