Главгосэкспертиза разрешила производить новые лекарства против онкогематологических заболеваний в Москве
Главгосэкспертиза России выдала положительное заключение по итогам рассмотрения проектно-сметной документации на строительство в Москве Научно-производственного комплекса полного цикла создания лекарственных препаратов на основе соматических клеток Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Об этом сообщили в пресс-службе ФАУ «Главгосэкспертиза России».
С самого основания института гематологии на Новом Зыковском проезде в Москве в нем работали лучшие отечественные ученые и врачи в своей области, стремящиеся разрабатывать и применять передовые достижения в противораковой терапии. Разработка и выпуск по полному циклу препаратов на основе соматических клеток на сегодняшний день является самым перспективным методом лечения рака крови у детей и взрослых (CAR-T-терапия). Создание нового научно-производственного комплекса с проведением контроля качества позволит обеспечить массовое производство высокотехнологичных препаратов, которые ранее выпускали в строго ограниченном режиме. Появится возможность проводить фундаментальные исследования в области клеточной иммунотерапии и смежных областях. Это новый качественный виток развития отечественной медицины и её мощностей.
Объект проектирования размещается на территории действующего федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» («НМИЦ гематологии») Минздрава России. Новый корпус будет соединен с существующим надземным переходом. Площадь будущего современного пятиэтажного здания производственно-лабораторного корпуса составит более 3200 квадратных метров. Все виды осуществляемых работ исключают взаимодействие с патогенно-биологическими агентами ввиду их отсутствия в технологическом процессе.
«Создание научно-производственного комплекса с устройством помещений с определенными классами чистоты для организации производства индивидуальных высокотехнологических лекарственных препаратов на основе соматических клеток позволит развить следующие направления: доступ к CAR-T терапии для пациентов с онкогематологическими заболеваниями и фундаментальные исследования в области клеточной иммунотерапии, а также трансляционные исследования (например, выявление механизмов резистентности к CAR-T — лимфоцитам, позволяющие совершенствовать данную область медицины в целом)», — подчеркнул эксперт Главгосэкспертизы России Александр Дёмочко.
Проект включает отдел производства генетических векторов надлежащего качества, отдел широкомасштабного производства лекарственных препаратов, лабораторию трансплантационной иммунологии, блоки санитарно-бытовые, вспомогательные, приёма и хранения материалов, административные и контроля качества. На двух линиях производства планируется организация выпуска до 500 доз препаратов. Но проектом заложена возможность масштабирования мощностей.
Ввод объекта в эксплуатацию планируется на 2026 год.