Еврокомиссия одобрила первый препарат от редкой глазной инфекции и антитело Regeneron
Еврокомиссия одобрила препарат Ordspono от фолликулярной или диффузной В-крупноклеточной лимфомы, который стал первым биспецифическим антителом компании Regeneron, одобренным для продажи в Евросоюзе. Также европейский орган зарегистрировал первое лекарство от акантамебного кератита.
Европейская комиссия (ЕК) одобрила применение двух новых препаратов — Ordspono (odronextamab) компании Regeneron и Akantior (polyhexanide) итальянского производителя SIFI. Об этом сообщил портал FiercePharma.
Как отмечается, Ordspono стал первым биспецифическим антителом Regeneron, получившим регистрацию в Европейском союзе (ЕС). Препарат предназначен для лечения пациентов с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной или диффузной В-крупноклеточной лимфомой, которые прошли как минимум две линии системной терапии.
В ходе I и II фаз клинических испытаний ELM-2 у 80% пациентов, получавших Ordspono, наблюдался объективный ответ на лекарственное средство. При этом 73% испытуемых достигли полной ремиссии заболевания.
Одобрение препарата Regeneron в ЕС состоялось спустя пять месяцев после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило заявку американского производителя лекарств на ускоренную регистрацию Ordspono. Американский регулятор посчитал недостаточными предоставленные данные исследований, поскольку компания проводит их на ранней фазе.
В свою очередь Akantior способен бороться с акантамебным кератитом — паразитарной инфекцией роговицы, которая может привести к слепоте. Лекарство стало первым одобренным средством против этого редкого заболевания в ЕС.
Большинство участников (85%) III фазы исследования ODAK полностью излечились от кератита благодаря препарату офтальмологической компании SIFI. У них отмечалось значительное улучшение остроты зрения и уменьшение воспаления роговицы. Средняя продолжительность курса лечения составила 3—4 недели.
В 2022 году FDA присвоило Akantior статус орфанного препарата от грибкового и акантамебного кератита. Вскоре SIFI планирует подать заявку на регистрацию лекарства в США.