Минздрав отменил регистрацию двух вакцин
Минздрав отменил регистрацию 17 лекарственных препаратов, включая вакцину для профилактики ротавирусной инфекции «РотаТек» и вакцину против кори, паротита и краснухи М-М-Р II.
Минздрав отозвал регистрационные удостоверения (РУ) 17 лекарственных средств. Все они отозваны на основании заявлений уполномоченных юридических лиц компаний держателей удостоверений.
Швейцарская компания Incyte Biosciences International Sàrl отозвала РУ на противоопухолевый препарат «Айклусиг» (МНН понатиниб), предназначенный для терапии хронического миелолейкоза и острого лимфобластного лейкоза при наличии филадельфийской хромосомы. Он представляет собой ингибитор протеинтирозинкиназы. Других препаратов с таким МНН в ГРЛС не зарегистрировано.
Кроме того, Минздрав отозвал РУ на противогрибковое средство «Циклополи» (МНН циклопирокс) от Polichem S.A. в форме лака для ногтей, также не имеющее зарегистрированных в России аналогов. Оно применяется для лечения онихомикоза.
Среди отозванных препаратов две вакцины – «РотаТек» для профилактики ротавирусной инфекции и «М-М-Р II» против кори, паротита и краснухи. Обе вакцины имеют зарегистрированные аналоги на рынке.
Sanofi отозвала РУ двух противомикробных препаратов – «Эрсефурила» и «Флагила» сразу в двух лекарственных формах (в виде вагинальных суппозиториев и таблеток, покрытых пленочной оболочкой). У всех имеются аналоги на рынке.
|
Торговое наименование и МНН |
Компания – держатель РУ |
Форма выпуска |
Наличие аналогов |
Регистрационный номер |
|
Янумет (метформин + ситаглиптин) |
АО «Акрихин» |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг+50 мг, 850 мг+50 мг, 1000 мг+50 мг |
да |
ЛП-№(000149)-(РГ-RU) от 02.03.2021г. |
|
Циклополи (циклопирокс) |
Полихем С.А. |
Лак для ногтей, 8% |
нет |
ЛП-№(002841)-(РГ-RU) от 24.07.2023г. |
|
Темодал (темозоломид) |
МСД Фармасьютикалс |
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг |
да |
ЛП-000847 от 11.10.2011г. |
|
Силденафил-СЗ (силденафил) |
НАО «Северная звезда» |
Гранулы для приема внутрь, 25 мг, 50 мг, 100 мг |
да |
ЛП-005034 от 07.09.2018г. |
|
РотаТек (вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая) |
МСД Фармасьютикалс |
Раствор для приема внутрь, 1 доза (2 мл) |
да |
ЛП-001865 от 01.10.2012г. |
|
М-М-Р II (вакцина против кори, паротита и краснухи, живая) |
Мерк Шарп и Доум Б.В. |
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 1 доза |
да |
П N013153/01 от 24.06.2008г. |
|
Айклусиг (понатиниб) |
Инсайт Биосайенсес Интернешнл Сарл |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг, 30 мг, 45 мг |
нет |
ЛП-007819 от 24.01.2022г. |
|
Флагил (метронидазол) |
Санофи-Авентис Франс |
Суппозитории вагинальные, 500 мг |
да |
П N014269/01 от 11.12.2008г. |
|
Спирива (тиотропия бромид) |
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ |
Капсулы с порошком для ингаляций, 18 мкг |
да |
ЛП-№(000562)-(РГ-RU) от 09.02.2022г. |
|
Симвастатин (симвастатин) |
Фармацевтический завод «Польфарма» АО |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг |
да |
ЛП-№(001079)-(РГ-RU) от 27.07.2022г. |
|
Мофлаксия (моксифлоксацин) |
АО «КРКА, д.д., Ново место» |
Раствор для инфузий, 1,6 мг/мл |
да |
ЛП-№(001617)-(РГ-RU) от 28.12.2022г. |
|
Камирен (доксазозин) |
АО «КРКА, д.д., Ново место» |
Таблетки, 2 мг, 4 мг |
да |
ЛП-№(001913)-(РГ-RU) от 09.03.2023г. |
|
Эрсефурил (нифуроксазид) |
Санофи-Авентис Франс |
Капсулы, 200мг |
да |
П N012447/01 от 12.08.2011г. |
|
Флагил (метронидазол) |
Санофи-Авентис Франс |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
да |
П N008782 от 31.05.2007г. |
|
Феррум Сандоз (железа (III)гидроксид сахарозный комплекс) |
Сандоз д.д. |
Раствор для внутривенного введения, 20 мг/мл |
да |
ЛП-005616 от 28.06.2019г. |
|
Убистезин (артикаин+эпинефрин) |
3М Дойчланд ГмбХ |
Раствор для инъекций, 40 мг+5 мкг/мл |
да |
ЛП-№(000850)-(РГ-RU) от 30.05.2022г. |
|
Убистезин форте (артикаин+эпинефрин) |
3М Дойчланд ГмбХ |
Раствор для инъекций, 40 мг+10 мкг/мл |
да |
ЛП-№(000846)-(РГ-RU) от 30.05.2022г. |
Источник: ГРЛС