Минздрав РФ одержал победу в споре с «Джодас Экспоим» об отмене регистрации антибиотика
Компания «Джодас Экспоим» проиграла суд с Минздравом России об оспаривании отмены регистрации антибиотика с МНН ципрофлоксацин. Суд не нашел оснований для восстановления записи об этом препарате в ГРЛС.
Компания «Джодас Экспоим» проиграла суд с Минздравом России об оспаривании отмены регистрации препарата с МНН ципрофлоксацин. Ответчик объяснил исключение антибиотика из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) тем, что у указанной в регдосье производственной площадки в Индии нет лицензии на фармпроизводство. Решение опубликовано в системе «Мой арбитр» и не вступило в законную силу.
Арбитражный суд Москвы отказался удовлетворить иск фармкомпании «Джодас Экспоим» к Минздраву России, в котором было требование признать незаконным и отменить решение регулятора от 28 мая 2025 года об отмене регистрации препарата «Ципролакэр» (раствор для инфузий, 2 мг/мл, регудостоверение № П N014029/02 от 12.01.2010) и восстановить соответствующую запись к ГРЛС.
Регудостоверение было выдано истцу в 2010 году, а в 2020-м он внес изменения в регдосье, добавив в него производственную площадку в штате Телингана в Индии. В январе 2025 года Росздравнадзор получил информацию от индийских коллег, что у этой площадки нет разрешения (лицензии) на производство упомянутого препарата. Сведения были переданы в Минздрав России, и на их основании регистрация препарата была отменена.
В суде истец настаивал, что спорная площадка всего лишь выпускает упаковку и осуществляет фасовку препарата в нее, соответственно, в непосредственном производстве лекарства не участвует. Но это противоречит действующему в Российской Федерации законодательству, указал суд. К тому же препараты, произведенные компанией «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.», Индия, на производственной площадке в штате Телингана, «признаны Росздравнадзором фальсифицированными в установленном порядке», говорится в решении суда.
В прошлом году «Джодас Экспоим» подала в Арбитражный суд Москвы порядка 30 аналогичных исков к Минздраву РФ, сообщал «ФВ». Пока вынесено только одно решение.
«В тех спорах, где компании оспаривают регуляторные действия Минздрава России, суды чаще встают на сторону последнего, — отмечал в беседе с «ФВ» старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения SL LEGAL Иван Зарайский. — Хотя это общий тренд, который вряд ли изменится в ближайшее время, шансы в подобных делах у истцов все же имеются».
«ФВ» направил запрос компании «Джодас Экспоим» с просьбой прокомментировать свои планы обжаловать решение суда.