Минздрав намерен обновить порядок разработки фармакопейных статей
Документ заменит приказ 2010 года
Минздрав намерен утвердить новый порядок разработки общих фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею. Новый порядок предусматривает интеграцию с фармакопеей ЕАЭС.
Минздрав представил новый порядок разработки общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей, а также порядки включения их в государственную фармакопею и размещения ее на официальном сайте министерства. Соответствующий проект приказа до 9 мая находится на общественном обсуждении.
В случае утверждения документ заменит действующий порядок разработки ОФС, утвержденный Приказом Минздрава России № 756 от 26.08.2010, с учетом изменений, которые в него вносились в 2013, 2015, 2016, 2017 и 2021 годах.
Новый порядок предусматривает, что разработка фармакопейных статей должна осуществляться с учетом фармакопеи ЕАЭС. Свои предложения в содержание ОФС помимо участников рынка смогут вносить научные организации и профильные вузы.
В рамках нового порядка предлагается исключить особенности разработки общих фармакопейных статей для референтных лекарств в период действия патента на них, которые предполагают получение согласия разработчика на включение ОФС в фармакопею. Также будут исключены требования к содержанию разрабатываемых ОФС.
Сам порядок разработки и утверждения ОФС почти не изменился. Такие статьи утверждаются приказами Минздрава и составляют государственную фармакопею. По завершении разработки Минздрав размещает проекты статей на сайте, и по истечении 30-дневного срока их обсуждения проект ОФС или фармакопейной статьи направляется в Совет Минздрава по государственной фармакопее.
В течение 30 дней совет рассматривает проекты и рекомендует их к утверждению либо к доработке с указанием причин. После одобрения Минздрав в течение 90 дней организует научное и техническое редактирование проекта статьи и готовит проект приказа об утверждении.
Государственная фармакопея издается Минздравом и подлежит переизданию не реже чем один раз в пять лет.
На сайте Минздрава данные о фармакопее и приложения к ней размещаются в течение 10 рабочих дней со дня их утверждения. Сейчас этот срок составляет три рабочих дня.
В 2023 году Минздрав утвердил общие фармакопейные статьи. Они включены в Государственную фармакопею XV издания и затрагивают отрасли изготовления лекарственных препаратов в аптечных организациях.