Дистрибьюторы не могут исполнить госконтракты из-за переоформления регдосье по нормам ЕАЭС

Фармдистрибьюторы оказались не в состоянии исполнить госконтракты из-за необходимости переоформления производителями и держателями регистрационного удостоверения (РУ) на лекарства в соответствии с правилами ЕАЭС. Для некоторых фирм это закончилось включением в Реестр недобросовестных поставщиков.

Фармдистрибьюторы — участники госзакупок столкнулись с проблемами (односторонний отказ заказчиков от контрактов, штрафные санкции, включение в Реестр недобросовестных поставщиков) из-за переоформления регдосье в соответствии с правилам ЕАЭС и получением нового регудостоверения производителями лекарств. По прогнозу эксперта, в текущем году ситуация может обостриться.

Кейс 1

В ноябре 2024 года фирма «Медфармальянс» заключила контракт с Департаментом здравоохранения Тюменской области на поставку трамадола в период с 16 по 30 декабря того же года. Пятого декабря исполнитель направил заказчику письмо с предложением расторгнуть договор в связи с изменением регистрационного удостоверения препарата (производитель привел документы в соответствие с правилами ЕАЭС и получил РУ с новым номером) и отказом Департамента отразить это изменение в допсоглашении.

Контракт расторгли до истечения установленного срока поставки, однако впоследствии Департамент здравоохранения обратился в Арбитражный суд Тюменской области с требованием взыскать с поставщика штраф в размере 70 тыс. руб. за ненадлежащее исполнение обязательств по контракту. В июле 2025 года иск был полностью удовлетворен.

В октябре 2025 года апелляционная инстанция судебный акт отменила и вынесла новое решение: во взыскании штрафа отказано, поскольку «доказательств умышленного и намеренного уклонения поставщика от исполнения обязательств по контракту или иных неопровержимых доказательств недобросовестного поведения поставщика в материалы дела не представлено».

Кейс 2

В апреле 2024 года фирма «МСК» заключила контракт с краснодарской «Краевой клинической больницей № 2» о поставке гадобутрола. Когда заказчик получил первую партию препарата, то обнаружил, что номер регудостоверения не соответствует указанному в техническом задании госконтракта, и отказался принять товар. Дистрибьютор так же, как и в первом кейсе, объяснял контрагенту, что изменение номера РУ обусловлено необходимостью приведения регдосье препарата в соответствие с нормами ЕАЭС, и предлагал заключить допсоглашение, но получил отказ.

Далее больница обратилась в терорган УФАС с заявлением о включении «МСК» в Реестр недобросовестных поставщиков. В июне 2025 года это требование было исполнено. Поставщик пытался обжаловать это решение УФАС в суде, но безрезультатно. 22 декабря 2025 года Арбитражный суд Краснодарского края в удовлетворении иска отказал, сославшись на то, что «доказательства, подтверждающие надлежащее исполнение условий контракта, ООО «МСК» не представлены».

Мнение эксперта

Данная проблема возникла несколько лет назад одновременно с появлением на рынке первых препаратов, прошедших процедуру приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, прокомментировал «ФВ» эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров. Однако единой правоприменительной практики, по его словам, за прошедшие годы так и не сложилось.

«Были как судебные решения, в которых отмечалась недопустимость отказа в приемке, если препарат соответствует контракту по характеристикам, но имеет иной номер удостоверения, так и обратные решения, где суд указывал, что поставить можно только то, что указано в контракте, а внесение изменений в контракт возможно только по соглашению сторон», — рассказал Алексей Федоров.

С внесением изменений в контракт в части номера регудостоверения тоже все не так однозначно, продолжил эксперт. По его словам, одни заказчики считают, что реквизиты РУ не являются существенным условием контракта, соответственно, их можно менять без применения каких-то специальных оснований из Закона о контрактной системе. В пользу этой позиции свидетельствует и письмо Минздрава России № 25-7/5586, выпущенное еще в 2024 году в ответ на запрос АМФП. В нем министерство обратило внимание на тот факт, что препарат, указанный удостоверении, выданном по национальной процедуре, и препарат, указанный в удостоверении ЕАЭС, является одним и тем же лекарством, сообщил эксперт.

«Другие заказчики полагают, что раз уж реквизиты удостоверения включены в контракт, то являются его существенным условием, и препарат с иными реквизитами – это другой товар. В этом случае корректировки возможны исключительно по основаниям, прямо указанным в законе. А единственным подходящим основанием для изменения первоначально предусмотренного товара является его замена на товар с «улучшенными характеристиками». Тут возникают сложности с поиском улучшений, если на замену предлагается тот же самый препарат», — рассказал Алексей Федоров.

По его прогнозу, частота возникновения описанной проблемы будет нарастать в текущем году по мере выдачи новых удостоверений по результатам приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.