В КС обсудили конституционность норм принудительного лицензирования лекарств
Слушание дела в КС РФ
По мнению Vertex и Sanofi, официального дистрибьютора в России оригинальной Трикафты, пункт 1 статьи 1362 ГК РФ не соответствует Конституции России, а именно – ее статьям о всеобщем равенстве перед законом и судом, о запрете на лишение имущества иначе как по решению суда и с условием предварительного и равноценного возмещения, о гарантиях свободы научного вида творчества и охране интеллектуальной собственности, о возможностях ущемлять права и свободы только в равноценных объемах для защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц.
В ходе слушания представитель Vertex указал на необходимость конкретизировать понятия, применяемые в механизме принудительного лицензирования, а также критерии использования алгоритма. Эксперт от Sanofi, в частности, подчеркнул, что в ходе спора с «МИК» злоупотребление исключительным правом судами установлено не было. Помимо этого, сторона обратила внимание на то, что патентная защита в фармотрасли обеспечивает для оригинаторов поступление средств для дальнейшего инвестирования. Так, представитель Sanofi сообщил о присутствии в Орловской области собственного завода «Санофи-Авентис Восток», а также указал на сотрудничество с российской компанией «Герофарм» в вопросах локализации производства своих препаратов.
Вместе с тем в Sanofi считают, что арбитражные суды не уточняли, сможет ли «МИК» обеспечить необходимые объемы дженерика. Сейчас же, по данным компании, по 39 тендерам лицензиат не вышел с предложением о поставке, по некоторым закупкам исполнение планов проходило с задержкой на несколько месяцев. Однако и Sanofi, как следует из ответа фармкомпании на вопрос КС, не заявлялась в качестве участника в тендерах, если цены или сроки поставки были «невыполнимы».
Также в Sanofi отметили, что решение о выдаче «МИК» принудительной лицензии судом – первый в истории современной России случай применения такого механизма на практике. Вместе с тем на данный момент в арбитражные суды, по подсчетам компании, поступило уже 22 тематических иска. «Институт принудительной лицензии утрачивает свой чрезвычайный характер», – отметила сторона, указывая на тенденциозный характер возбуждения подобных дел. «Объем лицензии, – подытожил представитель Sanofi, – должен соответствовать установленному судом дефициту».
В Vertex в ответ на вопрос суда об инвестициях в разработку и вывод на рынок собственных препаратов для лечения муковисцидоза уточнили, что компания направила к настоящему времени на эти цели порядка $13 млрд и ежегодно выделяет еще $1 млрд.
Представитель «МИК» сообщил, что для получения принудительной лицензии существует «корректный и точный комплекс условий», а заявители основывают свои доводы на несогласии с решениями арбитражных судов. Также, по мнению представителя компании, существующий в России механизм соответствует международным требованиям. На это же обстоятельство обратил внимание и полномочный представитель правительства в КС Михаил Барщевский – по наблюдению эксперта, это не первый раз, когда заявитель обращается в Конституционный суд для пересмотра обстоятельств арбитражных споров по существу, при этом «притягивая» такое рассмотрение к оценке конституционности.
Предложение о стандартизации и конкретизации некоторых понятий, применяемых при использовании алгоритма, Барщевский частично поддержал. По его мнению, четкие критерии, подобные тем, которые правительство выработало для собственных решений в контексте исключительных случаев, могли бы использоваться и судами. Однако закрытый перечень условий, отметил юрист, может ущемить свободу судов в принятии решений и ограничить их возможность учитывать особые обстоятельства при рассмотрении дел.
Представитель от Госдумы посчитал, что обсуждаемый пункт ГК соответствует нормам Конституции. Поддержали такую позицию и в Совете Федерации. Эксперт от палаты также сослался на выводы арбитража о том, что национальная потребность была удовлетворена оригинатором только на 8%. По мнению спикера, последовательное неучастие патентодержателя в госзакупках, единственном канале распространения орфанного препарата, может свидетельствовать о его невозможности удовлетворить спрос.
О том, что правообладатель может возместить нехватку товара на рынке и оспорить решение суда или же предоставить в суде альтернативные расчеты пациентских потребностей и их удовлетворения в случае несогласия с уже имеющимися, сообщила помощник министра юстиции РФ Алина Таманцева.
Не согласился с коллегами полномочный представитель генерального прокурора РФ в КС Вячеслав Росинский. Он полагает, что в судебных решениях не было установлено неиспользование оригинаторами десяти патентов на протяжении четырех лет, как того требует оспариваемая норма ГК. Также, по его мнению, «МИК» не доказала возможности удовлетворить национальную потребность в препарате. Росинский считает, что в качестве подтверждения должна была использоваться достоверная информация – регламенты, планы поставок, документы, затрагивающие логистические цепочки. Представитель Генпрокуратуры заключил, что сейчас существуют актуальные задачи по подготовке нормотворческих изменений, которые могли бы конкретизировать статью 1362 ГК, установить признаки неиспользования патента, определить неуважительные случаи таких действий и предоставить процессуальные уточнения.
Как сообщили Vademecum в пресс-службе КС, на выработку решения суду потребуется примерно полтора месяца. Зачитать итог планируется в открытом режиме.
История патентного спора
Патентный спор между производителем и поставщиком оригинальной Трикафты и «МИК», который и стал поводом для обращения в КС, начался еще в августе 2022 года. Тогда российский дистрибьютор потребовал от Арбитражного суда (АС) Москвы выдать ему принудительную лицензию на затрагивающие фармацевтическую композицию лекарства патенты. Добиться удовлетворения иска «МИК» удалось только в апелляционной инстанции в сентябре 2023 года. Тогда компании позволили использовать 10 патентов. Еще два документа, распространяющиеся на элексакафтор, не могли войти в лицензионный договор, так как на тот момент не истек четырехлетний срок со времени их выдачи. Истец тогда заявил, что Трикафта представлена на российском рынке недостаточно и не удовлетворяет спрос пациентов. Компания планировала начать импортировать в страну дженерик оригинального препарата под ТН Трилекса от аргентинской Tuteur.
Биоаналог вышел на отечественный рынок осенью 2024 года, однако в контрактах на поставку лекарства через Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава России для нужд подопечных «Круга добра» в качестве исполнителя закупки значился фармдистрибьютор «Ирвин». Его действия через ФАС, АС Москвы, Девятый арбитражный апелляционный суд и Арбитражный суд Московского округа пыталась признать незаконными уже Sanofi. В компании указали, что Трилекса нарушает действующие патенты Vertex, принудительную лицензию на часть которых получила именно «МИК». Регудостоверением на аналог владеет Tuteur. Лицензия «МИК», как подчеркивали в Sanofi, неисключительная, «что означает невозможность для ООО «МИК» «сублицензировать» права по принудительной лицензии, то есть наделить каких-либо иных лиц правами на патенты, указанные в судебном решении».
В конце сентября 2025 года АС Москвы частично удовлетворил иск «МИК» к Vertex и продлил действие лицензионного договора, заключенного между сторонами в принудительном порядке в 2023 году, до даты истечения охраны тематических патентов оригинатора.
Один из двух патентов, не погруженных в лицензионный договор, в октябре 2025 года президиум Суда по интеллектуальным правам поручил Роспатенту пересмотреть. Сейчас Vertex пытается оспорить это решение в Верховном суде РФ.
Рассмотрение возможности отнесения лекарства к ЖНВЛП
В ноябре 2025 года комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней рассмотрела предложение об отнесении к ЖНВЛП комбинации ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор. Запрос на погружение МНН в перечень ЖНВЛП подан «МИК». Как уточнили эксперты на заседании комиссии Минздрава, сейчас в России зарегистрированы 4 815 пациентов с муковисцидозом, большинство из них снабжаются лекарством за счет средств госфонда «Круг добра», однако 1 722 пациента – старше 18 лет, и для них препарат должен приобретаться в ходе региональных закупок. Всего же 1 549 взрослых пациентов имеют показания для назначения им Трикафты или Трилексы, однако 50% от этого числа терапию не получают.
«МИК» предложила предельную отпускную цену на дженерик в размере 733 тысячи рублей. Письмо комиссии направила и Sanofi: в обращении она подчеркнула, что не сможет поставлять в Россию Трикафту, если зарегистрированная стоимость будет ниже 1,13 млн рублей.
Еще в прошлом году во время старта закупок дженерика Трикафты пациентское сообщество усомнилось в эффективности аргентинского средства. К этой теме вернулись и в ходе ноябрьского обсуждения. В октябре 2025 года специалисты научно-клинического отдела муковисцидоза Медико-генетического научного центра им. академика Н.П. Бочкова на пресс-брифинге в Астрахани представили результаты наблюдения за 151 пациентом из семи регионов России. Больные были переведены на Трилексу. В течение трехмесячного наблюдения после изменения терапии клиницисты зафиксировали у пациентов сохранение тенденции увеличения функции легких, роста индекса массы тела. Врачи заключили, что терапия переносится хорошо, а количество нежелательных реакций на дженерик не превысило их число при использовании оригинального лекарства. Взаимозаменяемость Трикафты и Трилексы на заседании отметили и представители РНИМУ им. Н.И. Пирогова.
Тем не менее члены профильной комиссии отметили, что «МИК» не предоставила достаточного количества данных в регдосье для проведения фармакоэкономических расчетов. Также представители Минздрава обратили внимание на прошлогоднюю закупку Минздрава Тульской области, в которой Трилекса поставлялась по цене 694 тысячи рублей за упаковку. В «МИК» ответили, что снижение цены произошло из-за особых условий – ограничения срока годности приобретаемого заказчиком лекарства.
Комиссия единогласно выступила против включения ивакафтора+тезакафтора+элексакафтора и ивакафтора в список ЖНВЛП, порекомендовав Sanofi до апреля 2026 года предоставить данные, а «МИК» – доработать регдосье.