Проглоти это

Перед Новым годом министерство здравоохранения предложило благотворительным фондам собирать деньги на лекарства для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА). Открытым текстом. По сути, государство попросило своих граждан, то есть нас с вами, «войти в положение» и скинуться. Сейчас по законодательству лекарства для орфанных больных должны обеспечивать бюджеты регионов. Но из-за высокой стоимости ни один регион не смог в 2019 году этого сделать для больных со СМА. Дорого — 48 миллионов в год на одного пациента. По данным фонда «Семьи СМА», за 5 месяцев в стране без необходимой терапии скончалось около 100 пациентов, только за ноябрь 2019 года умерло семеро детей.

Но эта ситуация вовсе не выглядит экстраординарной. Модель «денег нет, но вы держитесь» в случае с государственным обеспечением лекарствами выглядит сколь беспощадной, столь и рядовой.

Лекарственная оптимизация последних лет состояла из нескольких ходов, которые в итоге привели к коллапсу.

Импортозамещение

Стратегия «Фарма-2020», утвержденная Министерством промышленности и торговли, была принята в 2012 году. Основной целью ее разработчики называли «обеспечение лекарственной безопасности Российской Федерации». Спустя 10 лет оказалось, что «лекарственная безопасность» обернулась лекарственной катастрофой.
Заявлялось, что в России к 2020 году должно быть налажено производство не менее 85% лекарств из списка жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Но оказалось, что совершенно нереально взять и за пару лет отстроить полный цикл производства лекарств так, чтобы совершенно не зависеть от внешнего мира.

А в 2015 году было подписано еще и постановление Минпромторга «Об установлении ограничений допуска иностранных лекарственных препаратов при государственных закупках». Короче, «бомбить Воронеж» начали по полной. Иностранные компании, потеряв доступ к госзакупкам, стали массово уходить с рынка.

Только в этом году под удар имортозамещения попали больные муковисцидозом, раком, эпилептическим синдромом. Из-за тяжелейших побочных эффектов дженериков люди стали массово от них отказываться и фактически остались без лечения.

Госконтракты

Самый страшный закон для больниц последних лет — ФЗ № 44 «О контрактной системе госзакупок».

Причем на следующей год эта цена не может быть увеличена. Фактически закон предписывает игнорировать рыночный механизм. Итог оказался предсказуем. За два последних года из-за этих правил 20% продавцов препаратов перестали сотрудничать с государственными лечебными заведениями.

По данным сайта госзакупок, в 2019 году было сорвано 692 из 2800 тендеров на поставку инсулина. По вакцине от бешенства сорвано 429 из 573 объявленных тендеров. В дефиците и иммуноглобулин против клещевого энцефалита (сорвано 144 тендера), а также препарат антипсихотического действия хлорпромазин (сорван 251 тендер). По физраствору не состоялось 683 тендера из 1840 объявленных. Патовая ситуация и с жизненно важными лекарствами для онкобольных: сорвано 162 тендера на закупку биопрепарата ниволумаба — от рака легких, почек и кожи; 140 тендеров — на закупку ритуксимаба, средства от неходжкинской лимфомы и ряда ревматоидных заболеваний; больницам угрожает дефицит циклофосфамида, который применяют при раке легких, молочной железы, яичек.

Больше всего тендеров не удалось разыграть медучреждениям Москвы: поставщики не стали участвовать в 4,3 тысячи из 13 тысяч объявленных аукционов. Полностью был сорван контракт на поставку вакцин против папилломавируса человека: участвовать в нем не захотел ни один поставщик. Провалилась также половина тендеров в Саратовской и Псковской областях, в Дагестане. Еще в 24 регионах более трети тендеров не заинтересовало потенциальных поставщиков.

Глава аналитического агентства DSM Group Сергей Шуляк подтверждает:

Государственная программа по регуляции цен на лекарства привела к тому, что и российские и зарубежные производители лекарств стали массово покидать российский рынок. Продавать лекарство себе в убыток — это про идеологию, а не про бизнес. Идеологически безупречными оказались не все производители. В итоге, по экспертным оценкам, за 2019 год около 700 препаратов вообще ушли с рынка. Лекарства исчезли из аптек и — что еще страшнее — из больниц. Собственно, весь последний год одной из основных тем врачебных протестов, прокатившихся по всей стране, был острый дефицит лекарств в стационарах. Когда нечем лечить людей, профессия становится профанацией, говорили доктора.

Благотворительные фонды последние годы фактически подменили государство, собирая в экстренных ситуациях деньги на редкие препараты и обеспечивая, зачастую полулегально, их ввоз в страну.

Регистрация лекарств

В России регистрация лекарственного препарата, по изначальной сути предназначенная для того, чтобы больные получали гарантированно качественный препарат, превратилась в почти непреодолимый квест для поставщика. Регистрация на нашем рынке проводится по запросу поставщика, то есть по его доброй воле. А если он не заинтересован в выходе на наш рынок, то рынок остается без жизненно важных редких лекарств. Но зная, насколько забюрократизирован и как долго будет длиться процесс, многие зарубежные производители не рискуют связываться с Россией.

Есть путь, значительно упрощающий эту коллизию, — признавать автоматически регистрацию Евросоюза или США, выпуская, таким образом, на рынок дефицитный препарат без проволочек. Но это в логике страны победившего гуманизма было бы идеологически ошибочно. В итоге сегодня в России процветает незаконный рынок лекарств.

Летняя история с противоэпилептическим фризиумом, за приобретение которого через интернет чуть не посадили двух мам, — квинтэссенция этого абсурда.

Только беспрецедентное общественное давление и огласка вынудили власти в ручном режиме срочно решать вопрос по обеспечению детей фризиумом. Директор фонда «Дом с маяком» Лидия Мониава сообщала, что в России 23 тысячи детей нуждаются в незарегистрированных препаратах. А Минздрав в среднем в год дает от полутора до трех тысяч таких разрешений. При этом разрешения не действуют пожизненно или до выздоровления.

Смертельные удары

В мае 2019 этого года Государственная дума РФ приняла поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», предусматривающие обязательную перерегистрацию предельных отпускных цен на ЖНВЛП. Согласно документу, держатели и владельцы регистрационных удостоверений на препараты не могут повышать цены в течение года, а в ряде случаев обязаны их снижать. Ценовой ультиматум со стороны государства приведет к тому, что производители ЖНВЛП либо откажутся от выпуска этих лекарств, либо будут вынуждены поднимать цены на другие лекарства. Иначе — банкротство.

И совсем уже «вишенка на торте» — внедрение со второй половины 2020 года обязательной маркировки лекарств. Якобы для того, чтобы штрихкод подтверждал оригинальность препарата, купленного в аптеке. Но опять — как технически это осуществлять и какой ценой, непонятно.

Так или иначе, властные решения по оптимизации лекарственного обеспечения за последние годы привели к полному развалу системы.

А пока лекарственный патриотизм больнее всего бьет по своим же гражданам. Все чаще удары оказываются смертельными.

Наталья Чернова,
обозреватель «Новой»