Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. N 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики"

Клинические исследования лекарственных препаратов: правила надлежащей практики.

Утверждены правила надлежащей клинической практики.

Они регулируют отношения по планированию, организации, проведению, мониторингу, аудиту, документированию клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов для медицинского применения с участием человека в качестве субъекта КИ, по анализу и представлению результатов КИ. При этом должна обеспечиваться гарантия достоверности и точности полученных данных, а также защита прав, здоровья и конфиденциальности персональных данных участников КИ.

Объектом КИ является лекарственная форма фармакологически активного вещества или плацебо, изучаемые или используемые для контроля в КИ, или зарегистрированный лекарственный препарат для медприменения в случае, если способ его применения отличается от утвержденного (в рамках процедуры госрегистрации), а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию.

Физлицо (пациент или здоровый доброволец) принимает участие в КИ в составе группы, получающей исследуемый лекарственный препарат, либо в составе контрольной группы.

Добровольное согласие на участие в КИ оформляется путем подписания информационного листка пациента. Такое согласие может быть дано законным представителем участника КИ.

Разрешение на проведение КИ выдает Минздрав России по результатам экспертизы документов для получения такого разрешения и этической экспертизы.

На уровне медорганизации и региональном уровне создаются независимые этические комитеты, которые обеспечивают защиту прав, безопасность и охрану здоровья участников КИ.

Приведены требования к содержанию протокола КИ и отчета о результатах КИ.

Прежние правила клинической практики признаны утратившими силу.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 23 августа 2016 г. Регистрационный № 43357.