Ingreso expedito: ¡De 7 años pasaremos a 45 días!
El Pleno del Congreso aprobó en segunda votación la ley que facilitará el acceso a medicamentos y productos biológicos registrados en países de alta vigilancia sanitaria destinados al tratamiento de enfermedades raras, huérfanas, cáncer y demás enfermedades.
La iniciativa, que se aprobó con 62 votos a favor, 19 en contra y 11 abstenciones, establece que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud (Digemid) contará con 45 días calendario para resolver el registro de medicamentos biológicos y demás productos destinados al tratamiento de cáncer, enfermedades raras o huérfanas registrados en países de alta vigilancia sanitaria.
Además, contempla el mismo plazo para que la Digemid autorice la comercialización de medicamentos destinados al tratamiento de otras enfermedades (como es el caso de los genéricos intercambiables, es decir aquellos que probadamente tienen el mismo efecto terapéutico que los de marca) que también hayan sido registrados en dichos países.
En ambos casos, si la Digemid no cumple con este plazo, se aplicará el silencio administrativo positivo.
De esta manera, la iniciativa permitirá que los peruanos dispongan de productos seguros, de calidad y eficaces autorizados en países de alta vigilancia sanitaria. Además, debido a que los medicamentos se autorizarán más rápidamente, los ciudadanos se verán beneficiados al existir una mayor disponibilidad de medicamentos y una mayor competencia en el mercado.
“Esta ley tiene como finalidad facilitar el acceso oportuno, de calidad y equitativo a estos medicamentos y garantizar el derecho a la salud y a la vida. Facilitar el acceso a medicamentos es una estrategia importante para mejorar la salud pública a nivel nacional”, indicó el parlamentario Luis Picón, presidente de la Comisión de Salud y Población del Congreso de la República.
“Los peruanos no tenemos acceso a medicamentos de calidad, eficaces y seguros, y esto es porque el ingreso de los medicamentos innovadores demora hasta tres años para ser aprobados por la Digemid”, explicó el congresista Ernesto Bustamante, autor de uno de los proyectos de ley acumulados en el texto sustitutorio aprobado en el Pleno.
Cabe señalar que el Ministerio de Salud reconoce como países de alta vigilancia sanitaria a Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Japón, Corea del Sur, Australia y los países de la Unión Europea.
De acuerdo con el Reglamento del Congreso, la autógrafa de ley aprobada debe ser enviada por el presidente del Congreso, Eduardo Salhuana, al Poder Ejecutivo para que decida si la promulga o la observa.
¿Qué significa que sea un ingreso expedito?
Una de las principales preocupaciones sobre la evaluación acelerada, que otorgaría a Digemid un plazo máximo de 45 días para aprobar el ingreso de un genérico intercambiable procedente de PAVS –los mismos que se empezarían a contabilizar desde la entrega de todos los documentos por parte del laboratorio extranjero-, es la percepción de que los requisitos serán mínimos. Sin embargo, es importante aclarar que el proceso seguirá exigiendo una rigurosa revisión, respaldada por la presentación de una serie de informes y certificados claves antes de su aprobación:
- Informe completo de calidad, seguridad y eficacia en formato del Documento Técnico Común autorizado en el PAVS en inglés o español
- Estudios de estabilidad en la zona climática
- Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización
- Plan de gestión de riesgo
- Rotulados, ficha técnica e inserto en idioma español
- Certificado de liberación de lote emitido por la Autoridad Competente del país de origen (en caso de vacunas y derivados de plasma)
Se espera que el Gobierno peruano acelere su promulgación en los próximos días, dada la situación en la que vive el país por la reciente crisis sanitaria.