Mientras la reforma de la Ley del medicamento está a punto de llegar al Consejo de Ministros para recibir su aprobación definitiva, el Ministerio de Sanidad continúa con sus reformas en materia de política farmacéutica. El departamento de Mónica García ha sacado este viernes a audiencia pública el proyecto de real decreto por el que revoluciona el sistema de fijación de precios de los medicamentos establecido hasta ahora, es decir, modifica la manera en la que se establecen los precios de los medicamentos que financia el sistema y por los que los pacientes pagan en las farmacias. Entre otras cosas, introduce un sistema de precios dinámicos o contempla situaciones especiales en los que se pueda acceder a determinados fármacos aunque aún no hayan demostrado su eficacia. Así, el proyecto incorpora un sistema de precios dinámicos que permite revisiones rápidas de las tarifas de los medicamentos . El objetivo, señala el proyecto, es favorecer la rápida incorporación de la competencia cuando existan medicamentos competidores (cuando un determinado medicamento ya ha perdido la patente y llegan al mercado genéricos y biosimilares). Para ello, se fijarán precios industriales máximos de financiación y se llevarán a cabo revisiones de las tarifas en función de la evolución de la competencia. En esta línea, el real decreto también contempla la utilización de mecanismos correctores de los precios para proteger a los medicamentos esenciales o críticos cuando sus tarifas son tan bajas que su producción deja de resultar viable para las empresas. Con ello, Sanidad pretende garantizar el suministro del fármaco en cuestión y que su bajo precio no derive en una situación de desabastecimiento por la falta de rentabilidad económica para la compañía. Otra de las novedades reside en la financiación condicionada y provisional para medicamentos innovadores incluso cuando no se haya concluido su eficacia. Se podrá aplicar en casos en los que el fármaco trate una necesidad médica no cubierta o que exista urgencia por parte de grupos de pacientes por acceder al medicamento en cuestión y consistirá en que se financiará de forma temporal mientras el laboratorio genera nuevas pruebas clínicas. Si tras este proceso la resolución final es negativa o se fija un precio inferior a ese provisional, la compañía deberá asumir ese sobrecoste para que el Estado no pierda dinero. En la misma línea, la norma establece nuevas fórmulas de financiación vinculadas a los resultados en salud. Se trata de pactos bilaterales en los que el pago del medicamento se vincula directamente a que funcione en los pacientes, de manera que si no logra los resultados esperados y acordados, el laboratorio será quien asuma parte del coste del mismo. También para asegurar que el sistema no paga más cantidad de la prevista inicialmente se implantará un techo de gasto, es decir, se fijará la cuantía máxima total que el sistema pagará por la financiación de un medicamento específico durante un periodo determinado. Si el volumen de utilización supera el impacto presupuestario pactado se activarán automáticamente mecanismos de devolución o compensaciones económicas por parte de la compañía farmacéutica. La norma fija además la posibilidad de que un mismo medicamento tenga dos precios distintos, de manera que pueda coexistir en el mercado una tarifa de financiación para los medicamentos que abona el Estado y uno superior para cuando se adquiera el fármaco fuera de financiación pública, como para indicaciones no cubiertas. Por otra parte, se establecen plazos para resolver los expedientes, de manera que la administración tendrá que dictar y notificar la resolución en un plazo máximo de seis meses desde la admisión a trámite de la solicitud. Además habrá un límite de 30 días para la resolución de los medicamentos competidores, es decir, para que los genéricos y biosimilares entren rápido al mercado.
