Αναστασία Κοτανίδου στα «ΝΕΑ»: Καινοτομία με έλεγχο και διαφάνεια

Η υπόθεση Μαζωνάκη έφερε με ένταση στο προσκήνιο ένα ζήτημα που εδώ και χρόνια κινείται σε μια γκρίζα ζώνη: πού τελειώνει η ιατρική καινοτομία και πού αρχίζει μια πρακτική που δεν διαθέτει επαρκή επιστημονική τεκμηρίωση; Με τις νέες τεχνολογίες και θεραπείες να εισέρχονται διαρκώς στην κλινική πράξη, το ερώτημα δεν αφορά μόνο τους γιατρούς αλλά και την προστασία των ασθενών.

Η ομότιμη καθηγήτρια Εντατικολογίας και πρόεδρος του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας (ΚΕΣΥ), Αναστασία Κοτανίδου, μιλά στα «ΝΕΑ Σαββατοκύριακο» για την ανάγκη σαφών κανόνων, επιστημονικών κριτηρίων και διαφάνειας. Και, μεταξύ άλλων, προτείνει οι αρμοδιότητες για τις νέες ιατρικές πράξεις να μην καθορίζονται μόνο από τα επαγγελματικά «σύνορα» των ειδικοτήτων, αλλά και από την αποδεδειγμένη επάρκεια του γιατρού.

Η υπόθεση Μαζωνάκη έφερε στο προσκήνιο πρακτικές που παρουσιάζονται ως «καινοτόμες» ή «αναγεννητικές». Πώς μπορεί ο πολίτης να ξεχωρίσει μια πραγματικά καινοτόμο ιατρική πράξη από μία πρακτική χωρίς επαρκή επιστημονική τεκμηρίωση;

Ο πολίτης μπορεί να χρησιμοποιήσει δύο απλά αλλά κρίσιμα κριτήρια:

1. Διαφάνεια για τους κινδύνους: Η υπόσχεση «χωρίς παρενέργειες» ή «100% επιτυχία» αποτελεί λόγο επιφύλαξης.

2. Γλώσσα των ισχυρισμών: Οροι όπως «αναγεννητική», «επαναστατική», «φυσική» ή «θεραπεία που αλλάζει τη ζωή» περιγράφουν κυρίως το μάρκετινγκ και όχι το επίπεδο των αποδείξεων.

Tο υπουργείο Υγείας ανακοίνωσε τη συγκρότηση νομοπαρασκευαστικής επιτροπής για να καθοριστεί ένα σαφές πλαίσιο γύρω από τις ιατρικές πράξεις που διενεργούνται σε ιδιωτικά ιατρεία και κέντρα. Ποιος θα είναι ο ρόλος του ΚΕΣΥ σε αυτή τη διαδικασία;

Εφόσον ο στόχος είναι η μεγαλύτερη προστασία των ασθενών, ένα βασικό ζητούμενο είναι να υπάρξει ένας σαφής διαχωρισμός ανάμεσα στις καθιερωμένες ιατρικές πράξεις, στις καινοτόμες θεραπείες που διαθέτουν επαρκή τεκμηρίωση και στις πειραματικές εφαρμογές που απαιτούν ειδικές διαδικασίες εποπτείας και ενημέρωσης των ασθενών.

Ο τελικός καθορισμός των κανόνων αποτελεί ευθύνη του υπουργείου Υγείας και της νομοπαρασκευαστικής επιτροπής. Ωστόσο, η συμμετοχή του ΚΕΣΥ είναι κρίσιμη ώστε το νέο θεσμικό πλαίσιο να στηρίζεται σε επιστημονικά δεδομένα και όχι μόνο σε διοικητικά ή νομικά κριτήρια.

Σήμερα υπάρχουν ιατρικές πράξεις για τις οποίες δεν είναι απολύτως σαφές ποια ειδικότητα έχει την αρμοδιότητα να τις διενεργεί; Αν ναι, πόσο σημαντικό είναι να κλείσει αυτή η «γκρίζα ζώνη»;

Ναι, υπάρχουν περιπτώσεις όπου η εξέλιξη της ιατρικής τεχνολογίας έχει δημιουργήσει επικαλύψεις μεταξύ ειδικοτήτων, με αποτέλεσμα να μην είναι πάντοτε απολύτως σαφές ποια ειδικότητα έχει την κύρια αρμοδιότητα για μια συγκεκριμένη πράξη. Αυτό αφορά ιδιαίτερα νέες, σύνθετες ή διεπιστημονικές πράξεις, που δεν εντάσσονται εύκολα στα παραδοσιακά όρια των ειδικοτήτων.

Ωστόσο, το ζητούμενο δεν θα πρέπει να είναι απλώς να δημιουργηθούν αποκλειστικά επαγγελματικά «σύνορα» μεταξύ ειδικοτήτων. Για ορισμένες πράξεις μπορεί να είναι προτιμότερο να καθορίζονται σαφή κριτήρια επάρκειας –εκπαίδευση, πιστοποίηση, εμπειρία, εξοπλισμός και πρωτόκολλα ασφαλείας – αντί να βασιζόμαστε μόνο στον τίτλο της ειδικότητας.

Επομένως, το κλείσιμο αυτής της «γκρίζας ζώνης» είναι ιδιαίτερα σημαντικό, αλλά πρέπει να γίνει με επιστημονικά κριτήρια και με γνώμονα την ασφάλεια του ασθενούς, χωρίς να εμποδίζονται η εξέλιξη και η συνεργασία ειδικοτήτων.

Θα πρέπει το νέο πλαίσιο να προβλέπει και διαφορετική αντιμετώπιση για πράξεις που έχουν τεκμηριωμένη θεραπευτική ένδειξη σε συγκεκριμένα νοσήματα και για τις ίδιες πράξεις όταν χρησιμοποιούνται για άλλους σκοπούς, όπως η αντιγήρανση ή η «ευεξία»;

Ναι. Κατά τη γνώμη μου, το νέο πλαίσιο θα πρέπει να διακρίνει σαφώς την ιατρική ένδειξη από άλλο σκοπό για τον οποίο χρησιμοποιείται μια πράξη, ακόμη και όταν τεχνικά πρόκειται για την ίδια μέθοδο.

Για παράδειγμα, μια πράξη μπορεί να έχει επαρκή επιστημονική τεκμηρίωση για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου νοσήματος, χωρίς αυτό να σημαίνει ότι έχει αποδειχθεί εξίσου αποτελεσματική ή ασφαλής όταν χρησιμοποιείται σε έναν υγιή άνθρωπο για «αντιγήρανση», βελτίωση της εμφάνισης ή γενική «ευεξία».

Αρα, το κρίσιμο δεν είναι μόνο «τι πράξη γίνεται», αλλά και «για ποια ένδειξη γίνεται, σε ποιον και με ποια επιστημονικά δεδομένα».

Πώς θα διασφαλιστεί ότι το νέο πλαίσιο δεν θα περιορίσει την πραγματική ιατρική καινοτομία, αλλά ταυτόχρονα δεν θα αφήνει χώρο για πρακτικές που παρουσιάζονται στον πολίτη ως θεραπευτικές χωρίς επαρκή τεκμηρίωση;

Η ισορροπία μπορεί να επιτευχθεί αν το νέο πλαίσιο θέτει διαφορετικούς κανόνες ανάλογα με το επίπεδο επιστημονικής τεκμηρίωσης.

Θα ήταν χρήσιμο να στηρίζεται σε τρεις άξονες:

1. Σαφής κατηγοριοποίηση των πράξεων.

2. Ελεγχόμενος δρόμος για την καινοτομία. Μια νέα μέθοδος, η αξία της οποίας έχει τεκμηριωθεί επιστημονικά, μπορεί να εφαρμόζεται, όπου επιτρέπεται, σε κατάλληλα οργανωμένο πλαίσιο, με επιστημονική εποπτεία, καταγραφή αποτελεσμάτων, ενημερωμένη συναίνεση και παρακολούθηση και δήλωση πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.

3. Απόλυτη διαφάνεια προς τον πολίτη. Ο πολίτης πρέπει να γνωρίζει ποιο είναι το επίπεδο τεκμηρίωσης, ποια είναι τα γνωστά οφέλη και οι κίνδυνοι και αν η συγκεκριμένη χρήση αποτελεί καθιερωμένη θεραπευτική ένδειξη ή όχι.

Και υπάρχει μια πολύ σημαντική αρχή: όσο μικρότερη είναι η επιστημονική τεκμηρίωση και όσο μεγαλύτερος ο πιθανός κίνδυνος τόσο μεγαλύτερες πρέπει να είναι οι απαιτήσεις εποπτείας και ενημέρωσης. Αυτό επιτρέπει στην πραγματική καινοτομία να εξελιχθεί, ενώ περιορίζει την πιθανότητα να βαφτίζεται «θεραπεία» μια πρακτική που δεν έχει αποδείξει ότι είναι θεραπεία.

Το ΚΕΣΥ έχει τη δυνατότητα να εισηγηθεί συγκεκριμένα μέτρα στο υπουργείο Υγείας. Ποια αλλαγή θεωρείτε σήμερα πιο επείγουσα μετά όσα ανέδειξε η υπόθεση Μαζωνάκη;

Αν έπρεπε να ξεχωρίσω μία άμεση προτεραιότητα, θα ήταν η θέσπιση ενός σαφούς και ενιαίου μηχανισμού για το τι θεωρείται τεκμηριωμένη ιατρική πράξη, ποιος έχει δικαίωμα να την εκτελεί και υπό ποιες προϋποθέσεις.

Το πλαίσιο πρέπει να απαντά αντικειμενικά σε τρία ερωτήματα:

Ποια είναι η επιστημονική τεκμηρίωση της συγκεκριμένης πράξης και της συγκεκριμένης ένδειξης;

Ποια ειδικότητα και ποια αποδεδειγμένη εκπαίδευση απαιτούνται για την εκτέλεσή της;

Πώς ενημερώνεται ο πολίτης για το επίπεδο τεκμηρίωσης, τα οφέλη, τους κινδύνους και τις εναλλακτικές;

Το ζητούμενο, επομένως, δεν είναι να απαγορευτεί η καινοτομία. Είναι να δημιουργηθεί ένα σύστημα στο οποίο η καινοτομία αποδεικνύει σταδιακά την αξία της, ενώ η μη τεκμηριωμένη πρακτική δεν μπορεί να παρουσιάζεται στον πολίτη ως αποδεδειγμένη θεραπεία.