Εµβόλιο νέας γενιάς: Η γρίπη περνά στην εποχή του mRNA

Στις αρχές του έτους, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών είχε αρνηθεί ακόμη και να εξετάσει τη σχετική αίτηση: ο τότε επικεφαλής του τμήματος εμβολίων Βινάι Πρασάντ – ένας ένθερμος υποστηρικτής του αντιεμβολιαστή υπουργού Υγείας Ρόμπερτ Φ. Κένεντι τζούνιορ – την είχε χαρακτηρίσει «εκ πρώτης όψεως ανεπαρκή για αξιολόγηση».

Όμως έπειτα από μια πολύμηνη επεισοδιακή διαδικασία και τις έντονες αντιδράσεις ειδικών, ο FDA ενέκρινε τελικά το πρώτο στα χρονικά εμβόλιο mRNA κατά της γρίπης. Η απόφαση αφορά άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω, με τον αμερικανικό οργανισμό να χορηγεί επιταχυνόμενη έγκριση για ενηλίκους ηλικίας 65 ετών και άνω, υπό τη δέσμευση της παρασκευάστριας εταιρείας για περαιτέρω μελέτη των οφελών σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, μετά την κυκλοφορία του εμβολίου στην αγορά. Ονομάζεται mFLUSIVA και είναι της Moderna. Σύμφωνα με την εταιρεία, αναμένεται να είναι έτοιμο για την περίοδο κυκλοφορίας των αναπνευστικών ιών 2026-27.

Κομβικής σημασίας, η έγκριση έρχεται έπειτα από μια σειρά πληγμάτων στην επιστημονική έρευνα από τον ίδιο τον υπουργό Υγείας των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένης της περσινής (ευρέως επικρινόμενης ως βαθιά πολιτικής) απόφασής του να διακόψει τη χρηματοδότηση 22 προγραμμάτων που στόχευαν στην ανάπτυξη εμβολίων βασισμένων στην τεχνολογία αγγελιαφόρου RNA (mRNA). Την ίδια, δηλαδή, που χρησιμοποιήθηκε στα εμβόλια κατά της COVID-19, τα οποία χορηγήθηκαν σε εκατοντάδες εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο, σώζοντας ζωές. Δύο επιστήμονες, οι Καταλίν Καρικό και Ντριού Βάισμαν, τιμήθηκαν με το Νομπέλ Ιατρικής το 2023 για την εργασία τους πάνω στην τεχνολογία mRNA.

Αποτελεσματικότητα

Στην περίπτωση της γρίπης – μιας εξαιρετικά μεταδοτικής ιογενούς λοίμωξης, που ευθύνεται για περισσότερους από 300.000 θανάτους παγκοσμίως κάθε χρόνο – οι επιστήμονες εκτιμούν ότι η χρήση τεχνολογίας αγγελιαφόρου RNA θα επιφέρει σημαντική βελτίωση σε σχέση με τα συμβατικά εμβόλια, τα οποία χρειάζονται αρκετούς μήνες για να παρασκευαστούν. Αν και επικαιροποιούνται σε ετήσια βάση, η αποτελεσματικότητά τους εξαρτάται από το πόσο ταιριάζουν με το στέλεχος του ιού της γρίπης που κυκλοφορεί κάθε περίοδο έξαρσης της νόσου.

Αντίθετα, η χρήση της τεχνολογίας mRNA εκτιμάται ότι θα καταστήσει ευκολότερη τη γρήγορη στόχευση ενός ευρέως διαδεδομένου ή ιδιαίτερα επικίνδυνου στελέχους του ιού και ταχύτερη την παρασκευή εμβολίων. Σύμφωνα με τη Moderna, η προσέγγιση αυτή θα επιτρέψει, μεταξύ άλλων, σε κάθε χώρα να κάνει την καλύτερη δυνατή επιλογή για τις δικές της ανάγκες.

«Η ύπαρξη ενός εμβολίου γρίπης που δεν χρειάζεται να περάσει από την αρχαϊκή διαδικασία χρήσης κοτόπουλων και αβγών θα ωφελήσει πάρα πολύ τη δημόσια υγεία», δήλωσε στους «New York Times» ο δρ Τζορτζ Σ. Μπέντζαμιν, διευθύνων σύμβουλος της Αμερικανικής Ενωσης Δημόσιας Υγείας. «Θα μας επιτρέψει να προσαρμοζόμαστε γρήγορα σε νέα στελέχη γρίπης που εμφανίζονται γρήγορα. Δυνατότητα», υπογράμμισε, «που δεν διαθέταμε μέχρι σήμερα».

Η κλινική δοκιμή

Στην κλινική δοκιμή για άτομα ηλικίας 50 έως 64 ετών, το εμβόλιο mRNA της Moderna ήταν κατά 26,6% πιο αποτελεσματικό στην πρόληψη της γρίπης, σε σχέση με ένα εγκεκριμένο συμβατικό αντιγριπικό εμβόλιο τυπικής δόσης. Ως προς τις παρενέργειες του νέου εμβολίου, σχεδόν τα δύο τρίτα όσων τους χορηγήθηκε ανέφεραν πόνο στο σημείο της ένεσης, το 45% ανέφερε κόπωση και το 38% πονοκέφαλο – ποσοστά περίπου διπλάσια από εκείνα του συμβατικού εμβολίου. Σοβαρά περιστατικά που οι ερευνητές θεώρησαν ότι σχετίζονταν με το εμβόλιο της Moderna περιελάμβαναν μία λιποθυμία, ένα περιστατικό χαμηλής αρτηριακής πίεσης που οδήγησε σε τριήμερη νοσηλεία και μία περίπτωση περιμυοκαρδίτιδας. Ξεχωριστά δεδομένα από μελέτη σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω έδειξαν ισχυρότερη ανοσολογική απόκριση από το νέο εμβόλιο, συγκριτικά με ένα συμβατικό υψηλής δόσης.

Στα μέσα Ιουνίου, η ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων του FDA συνέστησε ομόφωνα την έγκριση του πρώτου εμβολίου mRNA κατά της γρίπης, τονίζοντας ότι τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων και για τις δύο προαναφερθείσες ηλικιακές ομάδες. «Η γρίπη παραμένει μια σημαντική πρόκληση για τη δημόσια υγεία και το mFLUSIVA παρέχει μια σημαντική νέα επιλογή για τους ηλικιωμένους Αμερικανούς», δήλωσε σε ανακοίνωση ο Στεφάν Μπανσέλ, διευθύνων σύμβουλος της Moderna. «Η έγκριση αυτή αντανακλά επίσης τη συνεχιζόμενη δυνατότητα της πλατφόρμας mRNA να μας βοηθά στην αντιμετώπιση σημαντικών προκλήσεων δημόσιας υγείας μέσω της συνεχούς επιστημονικής καινοτομίας».