ЕАЭС одобрил проведение инспекций на соответствие GMP в дистанционном режиме
Евразийский экономический союз (ЕАЭС) принял решение о возможности проведения в дистанционном режиме инспекций на соответствие производителей лекарственных препаратов требованиям по надлежащим производственным практикам – GMP. Решение распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2021 года.
Изменения внесены в Правила проведения фармацевтических инспекций, утвержденные решением Совета комиссии №83 от 3 ноября 2016 года. Теперь инспекции можно проводить с использованием средств видео- и аудиоприсутствия инспекторов, без выезда инспекционной группы на площадку.
По данным Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), такое решение позволит не прерывать процедуру фармацевтического инспектирования в неблагоприятных эпидемиологических условиях, возникших из-за пандемии коронавирусной инфекции.
«Введение дистанционных инспекций является важным шагом в области внедрения телекоммуникационных технологий в контрольно-надзорную сферу работы уполномоченных органов государств-членов, оптимизации затрат на осуществление инспекционной деятельности фармацевтических инспекторатов и фармацевтических производителей», – пояснили в ЕЭК.
Возможность проведения фармацевтических инспекций в России в дистанционном формате была утверждена правительственным постановлением №789 от 29 мая 2020 года. Подобный режим работы может быть использован «в условиях возникновения угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих». При дистанционном инспектировании заключение выдается сроком на 3 года, который исчисляется со дня окончания проведения инспекции производственной площадки.
Минпромторг РФ в январе 2020 года предложил гармонизировать с международными требованиями подлежащий лицензированию перечень работ по производству лекарств. В ведомстве отмечали, что такое решение поможет в развитии экспорта, а ранее полученные лицензии можно будет не переоформлять. Правительство РФ 22 декабря 2020 года утвердило предложенные изменения.
В частности, был утвержден новый перечень работ, отвечающий правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС, а значит, критериям большинства стран мира при регулировании вопросов производства лекарств.
С 1 июля 2020 года также вступила в силу норма о необходимости соответствия отечественного производства лекарств правилам GMP на уровне ЕАЭС, а не российского законодательства. Поправки в законы «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Об обращении лекарственных средств», закрепляющие такой порядок, были предложены в ноябре 2019 года Минпромторгом и Минсельхозом.