Южнокорейская фармкомпания испытывает в России свой препарат против COVID-19
Минздрав РФ 17 декабря выдал южнокорейской Chong Kun Dang разрешение на проведение III фазы международных клинических исследований (КИ) препарата с МНН nafamostat mesilate (Nafabelltan) для терапии коронавирусной инфекции. Препарат применяется как средство при панкреатите и антикоагулянт и пока не имеет зарегистрированного показания COVID-19 ни в одной из стран.
Третья фаза КИ безопасности и эффективности Nafabelltan проводится в России на 94 пациентах, госпитализированных с COVID-19, на базе десяти медучреждений Москвы, Санкт-Петербурга, Красноярска, Рязани, Кировска и Уфы. Первыми на это обратили внимание «Ведомости». Планируется, что испытания продлятся до 30 сентября 2023 года.
В настоящее время Nafabelltan используется в качестве антикоагулянта крови во время внепочечного очищения крови и для лечения острого панкреатита.
Chong Kun Dang подавала заявку на одобрение препарата в Южной Корее и для терапии коронавирусной инфекции в марте 2021 года, но регулятор не одобрил ее, сославшись на то, что препарат прошел только II фазу клинических исследований. Тогда компания инициировала проведение КИ III фазы.
В России II фаза КИ Nafabelltan завершилась в мае 2021 года. Исследования проходили на базе 36 медучреждений, в них принимали участие 104 пациента, госпитализированных с COVID-19.
В ходе испытания выяснилось, что у 36 из 53 пациентов, принимавших nafamostat mesilate, клиническое улучшение в среднем наступало быстрее, чем у 51 пациента, принимавшего только стандартную терапию: 11 вместо 14 дней. Об этом сообщалось в научной статье, опубликованной в октябре 2021 года группой российских и корейских ученых в журнале EClinicalMedicine. В остальном существенной разницы не было обнаружено. Средний возраст участников КИ составил 58,5 лет. Исследователи заключили, что «для дальнейшей оценки эффективности требуется более масштабное клиническое испытание третьей фазы».
Украина первой среди стран, помимо Южной Кореи, в конце сентября текущего года одобрила проведение III фазы КИ южнокорейского препарата для лечения COVID-19, сообщила The Korea Herald. Chong Kun Dang также намерена получить разрешение на проведение КИ Nafabelltan в Бразилии, Таиланде, Аргентине и Перу.
В России испытываются и другие препараты против COVID-19. В ноябре 2021 года Минздрав РФ выдал Pfizer разрешение на проведение в России II-III фазы КИ безопасности и эффективности применения перорального препарата Paxlovid. Препарат испытывается у негоспитализированных пациентов с симптомами COVID-19 с низким и повышенным риском прогрессирования заболевания до тяжелой формы, а также в качестве средства для постконтактной профилактики коронавирусной инфекции.
С октября 2020 года в России испытывается molnupiravir от MSD и Ridgeback Biotherapeutics. «Р-Фарм» ведет переговоры с MSD о локализации производства препарата в России.