Зарегистрирован дженерик Фризиума от Sanofi
Московский эндокринный завод (МЭЗ, или ФГУП «Эндофарм») получил регудостоверение на первый отечественный дженерик противосудорожного препарата с МНН клобазам, оригинатором которого является французская Sanofi (оригинальный препарат – Фризиум). Российское лекарство станет доступным для пациентов в конце первого квартала 2023 года.
Данные о новом препарате в ГРЛС пока отсутствуют. О регистрации препарата сообщил Минпромторг России.
Согласно информации, размещенной в инструкции по применению Фризиума, клобазам показан к применению для симптоматического лечения острых и хронических состояний напряжения, возбуждения и тревоги, а также для дополнительной терапии у пациентов с эпилепсией. Препараты с клобазамом востребованы для взрослых и детей старше трех лет, страдающих судорожным синдромом различной этиологии.
Клобазам относится к списку психотропных веществ Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в России. С 2019 года МЭЗ осуществлял ввоз не зарегистрированных в России препаратов в установленном законодательством порядке и в количестве, определяемом Минздравом или региональными органами в сфере охраны здоровья. МЭЗ ввозил клобазам и другие противосудорожные вещества – мидазолам и диазепам.
В 2020 году принято решение сократить список незарегистрированных лекарств, разрешенных к ввозу в Россию, и все три противосудорожных препарата были исключены из него. Клобазам от Sanofi на тот момент зарегистрировали в России, а диазепам и мидазолам взялся производить сам МЭЗ.
Согласно проведенной специалистами Минпромторга оценке, производственные мощности ФГУП «Эндофарм» позволят на 100% закрыть потребность во всех указанных противосудорожных препаратах.