Получено разрешение на проведение КИ менингококковой вакцины
Индийская компания Serum Institute получила от Минздрава РФ разрешение на проведение клинического исследования вакцины для профилактики менингококковой инфекции. Уполномоченной организацией в России выступит «Фарм Эйд». Планируется III фаза КИ, во время которой будет оценена безопасность и эффективность препарата против инфекции, вызываемой пятью серотипами.
Пока наибольшее покрытие серотипов менингококковой инфекции среди зарегистрированных в РФ вакцин – у четырехвалентной Менактры от Sanofi. Но Менактра может применяться в возрасте от 9 месяцев до 55 лет. Serum Institute испытывает свою вакцину на взрослых от 18 до 60 лет.
Пятивалентную вакцину готовит также ФМБА России, но пока агентство не приступило к клиническим испытаниям.
Клиническое исследование вакцины Serum Institute пройдет на базе Пермского государственного медуниверситета им. академика Е.А. Вагнера, в КИ должны принять участие 80 здоровых добровольцев.
Вакцина против менингококковой инфекции должна войти в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) в 2025 году. Это утверждено планом мероприятий по реализации Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года.
Sanofi планировала в 2022 году локализовать Менактру на мощностях «Нанолек». Сейчас на российском заводе происходит упаковка вакцины и контроль качества, следует из регудостоверения. О локализации стороны договорились в октябре 2021 года, а в марте 2022 года Sanofi отказалась от инвестиций в новые проекты в России. Впрочем, уже достигнутых договоренностей это решение не должно было коснуться.
В августе 2022 года госкорпорация «Ростех» вышла из состава учредителей совместного с дубайской Ishvan Pharmaceutical предприятия «Фарм Эйд» (в разное время дочерним структурам ГК принадлежало от 49% до 0,2% в юрлице). «Фарм Эйд» намерена к 2025 году построить в Калужской области завод по производству вакцин с использованием технологий индийских Serum Institute of India и Zydus Cadila.
ООО «Фарм Эйд» зарегистрировано в мае 2017 года в Москве для сотрудничества с крупными изготовителями вакцин, вывода их товаров в Россию и локализации производства. В настоящее время компания на 0,2% принадлежит Елене Демидовой (член совета директоров в «Фарм Эйд» со стороны Ishvan Pharmaceutical) и на 99,8% – Ishvan Pharmaceutical. В 2017 году СП на 49% принадлежало «Нацимбио» (также входит в «Ростех») и на 51% – дубайской фармкомпании. В 2020 году структура владения изменилась: 33,4% компании перешло к «РТ-Проектные технологии», а 66,6% стала владеть Ishvan Pharmaceutical. В ноябре 2021 года «РТ-Проектные технологии» снизила свою долю до 0,2%, остальные активы получила Ishvan Pharmaceutical.
О намерении «Фарм Эйд» построить в индустриальном парке «Ворсино» в Калужской области производственный комплекс по выпуску «живых» и инактивированных вакцин мощностью 4 млн доз в год стало известно осенью 2021 года. Участок под завод выкуплен у «НоваМедики». На площадке планируется запустить производство вакцин для профилактики ротавирусной инфекции, ветряной оспы, вируса папилломы человека и других заболеваний. Гендиректор «Фарм Эйд» Азамат Метов говорил в ноябре 2022 года, что завод проектируется.