Минздрав упростил процедуру замены поставщиков сырья или оборудования в РУ
Минздрав России расширил перечень ситуаций, при которых фармпроизводителям не нужно будет проходить экспертизу методов контроля качества, качества образцов лекарства или экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата. Среди новых исключений – замена или добавление производителя фармсубстанции, вспомогательных материалов, оборудования.
Минздрав своим новым приказом №95н от 6 марта добавил ряд положений в приказ №959н от 13 декабря 2016 года.
Теперь экспертиза, помимо прежних исключений, не требуется при:
• удалении поставщика исходного материала, промежуточного вещества, реактива фармсубстанции;
• замене или добавлении производителя фармсубстанции (если она включена в ГРЛС);
• замене или добавлении производителя или поставщика исходных или вспомогательных материалов (реактивов, фильтров, сорбентов, расходных материалов и т. д.);
• замене или добавлении производителя или поставщика оборудования или при изменениях в процессе производства, связанных с использованием иного оборудования;
• замене или добавлении поставщика стандартных образцов, а также материалов оборудования, используемых в процессах аналитического контроля;
• замене или добавлении производителей первичной упаковки фармсубстанции;
• замене этилового спирта, используемого в качестве вспомогательного вещества, на фармсубстанцию.
Также для случаев, когда экспертиза потребуется, приказ уточняет, какая именно. Теперь для каждого случая прописано, требуется ли оценка документов и сведений, представленных заявителем, а также экспертиза качества образцов.
В 2022 году несколько американских и европейских поставщиков стандартных образцов, субстанций, вспомогательных веществ, оборудования, упаковки отказались работать с российскими компаниями. Те нашли альтернативу, в том числе в России и странах Азии. Но смена поставщика требовала внесения изменений в регдосье. Производители не раз жаловались, что эта процедура требует большого количества времени.
Послабление в 2022 году сделано для препаратов, признанных дефектурными. Экспертиза для таких лекарств в условиях санкций в ряде случаев отменена постановлением правительства №440 в марте 2022 года.