«Инфарма» предложила запустить экспериментальный правовой режим для работы с обезличенными медицинскими данными

8 сентября в Государственной Думе прошел круглый стол «Использование обезличенных и агрегированных данных ЕГИСЗ: механизмы внедрения, нормативно-правовые барьеры и пути их преодоления». Исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава представил предложения фармацевтической отрасли по созданию экспериментального правового режима для безопасного использования обезличенных медицинских данных в научных, исследовательских и аналитических целях.

Накануне мероприятия «Инфарма» направила депутату Государственной Думы Станиславу Наумову концепцию такого режима. По мнению Ассоциации, сегодня необходимо перейти от обсуждения возможностей использования медицинских данных к практической апробации регуляторной модели работы с ними.

В «Инфарме» отмечают, что накопленные в государственных информационных системах массивы данных могут стать важным ресурсом для исследований реальной клинической практики, разработки новых лекарственных препаратов, создания цифровых решений и применения технологий искусственного интеллекта. Вместе с тем действующее регулирование пока не формирует полноценной правовой модели для сбора, структурирования и аналитического использования таких данных при безусловном соблюдении требований информационной безопасности и защиты прав граждан.

«Заказчики со стороны инновационной фармы точно есть. Для компаний такие данные крайне интересны и могут использоваться во многих направлениях разработки новых лекарств. Мы уже не первый раз обсуждаем эту тему на разных площадках, и, мне кажется, пора сделать первый шаг — перейти от обсуждения к практической апробации», — отметил Вадим Кукава в ходе круглого стола.

Ключевым элементом предлагаемого ЭПР «Инфарма» считает создание специализированной цифровой платформы для формирования, валидации и аналитической обработки обезличенных медицинских данных. Передача информации на такую платформу должна осуществляться только после обезличивания, а доступ к персональным данным, не прошедшим соответствующую процедуру, должен быть исключен.

Работа с наборами данных, согласно предложению Ассоциации, должна осуществляться внутри защищенного цифрового контура. Специализированный оператор сможет формировать структурированные наборы обезличенных данных, проводить аналитическую обработку, в том числе с применением искусственного интеллекта, а также готовить аналитические отчеты и исследования реальной клинической практики. За пределами платформы предполагается использовать только результаты анализа без предоставления доступа к исходным данным.

Получателями таких аналитических продуктов могут стать органы государственной власти, фармацевтические компании, научные и образовательные организации, страховщики и разработчики цифровых медицинских решений. При этом «Инфарма» предлагает закрепить обязательное многоэтапное обезличивание данных, запрет их деобезличивания, хранение и обработку информации исключительно на территории России и усиленные требования к информационной безопасности.

Ассоциация также считает целесообразным установить ограниченный срок действия экспериментального режима и проводить поэтапную оценку его результатов. Полученный опыт впоследствии может быть использован для формирования постоянных правил обращения обезличенных медицинских данных.

Предложения «Инфармы» соответствуют подходам проекта решения круглого стола. В частности, речь идет о разработке обновленного проекта ЭПР, определении порядка формирования наборов данных и допуска к ним, создании модели оценки риска деобезличивания и ее апробации на клинических данных. По мнению Ассоциации, это позволит безопасно расширить использование обезличенных медицинских данных для исследований, разработки лекарств и внедрения цифровых технологий при сохранении понятных правил доступа и защиты прав пациентов.