В клиническом исследовании TROPION-Breast02 применение датопотамаба дерукстекана компаний AstraZeneca и Daiichi Sankyo привело к статистически и клинически значимому увеличению общей выживаемости
При применении датопотамаба дерукстекана также наблюдалось статистически и клинически значимое увеличение второй первичной конечной точки — выживаемости без прогрессирования
Положительные результаты клинического исследования III фазы TROPION-Breast02 показали, что применение датопотамаба дерукстекана приводит к статистически и клинически значимому увеличению двух равноценных первичных конечных точек — общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования (ВБП) — по сравнению с химиотерапией, назначаемой по выбору исследователя, в рамках терапии первой линии у пациентов с неоперабельным местнорецидивирующим или метастатическим трижды негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), у которых отсутствуют показания к иммунотерапии.
Иммунотерапия не рассматривается в качестве варианта лечения примерно у 70 % пациентов с метастатическим ТНРМЖ, в том числе у всех пациентов с опухолями, не экспрессирующими PD-L1, а также у пациентов с PD-L1-экспрессирующими опухолями, которые не могут получать иммунотерапию по другим причинам1. Для таких пациентов стандартной терапией первой линии остается химиотерапия2.
Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании AstraZeneca Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «TROPION-Breast02 — единственное исследование, в котором наблюдалось увеличение общей выживаемости на фоне терапии первой линии у пациентов с метастатическим трижды негативным раком молочной железы при отсутствии показаний к иммунотерапии. Мы считаем, что полученные результаты знаменуют собой переломный момент в лечении таких пациентов с самым неблагоприятным прогнозом среди всех типов рака молочной железы и наиболее острой потребностью в новых вариантах терапии».
Профиль безопасности датопотамаба дерукстекана соответствовал данным предыдущих клинических исследований препарата при раке молочной железы. Эти данные будут представлены на предстоящей медицинской конференции и переданы в регуляторные органы.
Датопотамаб дерукстекан представляет собой особым образом сконструированный конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом (ADC), направленный против белка TROP2, созданный компанией Daiichi Sankyo и разрабатываемый совместно компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo.
Компании AstraZeneca и Daiichi Sankyo оценивают применение датопотамаба дерукстекана при различных стадиях и линиях терапии ТНРМЖ еще в трех клинических исследованиях III фазы. В исследовании TROPION-Breast03 оценивается применение датопотамаба дерукстекана в монотерапии или в комбинации с дурвалумабом у пациентов с ТНРМЖ I–III стадии с остаточной опухолевой инвазией после системной неоадъювантной терапии. В исследовании TROPION-Breast04 оценивается неоадъювантная терапия датопотамабом дерукстеканом в комбинации с дурвалумабом у пациентов с трижды негативным или гормон-рецептор(HR)-слабоположительным HER2-слабоположительным или -отрицательным раком молочной железы II–III стадии. В исследовании TROPION-Breast05 оценивается применение датопотамаба дерукстекана в комбинации с дурвалумабом или без него в рамках терапии первой линии у пациентов с метастатическим ТНРМЖ с экспрессией PD-L1.