Дочка Roche судится с производителем биоаналога препарата против рака молочной железы Biocad

Арбитражный суд Москвы принял к рассмотрению иск Genentech Inc. (США) к российским Biocad и ее дочерней фирме «ПК-137» о пресечении нарушения исключительного права на изобретение по патенту на состав буфера фармацевтической композиции, содержащей пертузумаб. В качестве третьего лица в деле участвует Минздрав России.

Арбитражный суд Москвы принял к рассмотрению иск Genentech Inc. (принадлежит Roche) к Biocad и ее дочерней фирме «ПК-137» о пресечении нарушения исключительного права на изобретение по патенту РФ № 2426554 (на состав буфера фармацевтической композиции, содержащей пертузумаб), обратил внимание «ФВ». В мае 2025 года истцы зарегистрировали биоаналог пертузумаба «Пертувиа» как первый в России препарат против рака молочной железы. Предварительное судебное заседание назначено на 25 марта, следует из информации в системе «Мой арбитр».

Предыстория спора

Пертузумаб — моноклональное антитело, которое используется при лечении HER2-положительного рака молочной железы в комбинации с трастузумабом и другими противоопухолевыми средствами. Оригинальный препарат «Перьета» от Hoffmann-La Roche зарегистрирован в ГРЛС с 2013 года и включен в Перечень ЖНВЛП.

14 мая 2025 года Минздрав России зарегистрировал первый отечественный биоаналог — препарат «Пертувиа», писал «ФВ». Согласно ГРЛС, держатель регудостоверения — «ПК-137» (100% принадлежит Biocad). Наряду с Biocad она занимается непосредственным производством препарата.

Основанием для одобрения «Пертувиа» стали результаты исследования, в ходе которого эффективность и безопасность препарата в качестве неоадъювантной терапии сравнивали с «Перьетой». Согласно пресс-релизу компании Biocad, «Пертувиа» продемонстрировала сопоставимость с оригинальным препаратом по всем ключевым параметрам: клинической эффективности, безопасности, фармакокинетическому профилю и иммуногенности.

По итогам девяти месяцев 2025 года пертузумаб занял пятую строчку в топ-10 наиболее доходных препаратов Roche. Глобальная выручка составила 2,9 млрд долл., при этом препарат продемонстрировал отрицательную динамику (-13%). Причина — переход пациентов на комбинированный (пертузумаб в сочетании с трастузумабом) «Фесго» (в России цена в рознице порядка 350—360 тыс. руб.).

Подробности иска, принятого 21 января к рассмотрению Арбитражным судом Москвы, в информационной системе «Мой арбитр» не доступны. «ФВ» направил запросы Biocad и Roche.

В России РУ на пертузумаб в январе 2026 года также получила компания «Р-Фарм». Цены в соответствующем госреестре зарегистрировали пока только Roche — 147,8 тыс. руб. и «ПК-137» — 110,8 тыс. руб. за упаковку.

Насколько распространены патентные споры

Согласно аналитике Ассоциации международных фармпроизводителей (АМФП), с 2017 года по январь 2026 года в суды РФ поступило на рассмотрение более 140 споров, связанных с интеллектуальной собственностью в фармотрасли.

В мировой практике также видна тенденция к росту патентных разбирательств, следует из аналитического отчета АМФП (имеется в распоряжении «ФВ»). Это объясняется рядом факторов:

• в некоторых юрисдикциях (например, в Китае) созданы специализированные суды с техническими экспертами, которые обеспечивают более качественное и быстрое рассмотрение сложных фармацевтических споров;
• законодательство некоторых стран (Закон Хэтча—Ваксмана в США) стимулирует производителей дженериков оспаривать патенты;
• созданы эффективные механизмы по оспариванию патентов (в Канаде система патентной связи позволяет оспаривать патенты и задерживать выход дженериков до 24 месяцев при судебных разбирательствах);
• оспаривание патента стоит дешевле, чем убытки, которые может понести компания за досрочный вывод генерика.