В Казахстане запустят проект по выдаче электронных GMP/GDP сертификатов
Министерство здравоохранения совместно с Министерством индустрии и инфраструктурного развития Республики Казахстан разработали Алгоритм реализации пилотного проекта оказания государственной услуги «Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик». Документ размещен на сайте «Открытые НПА» для публичного обсуждения до 19 ноября.
В совместном приказе двух министерств говорится:
"01 декабря 2021 года до утверждения соответствующих подзаконных нормативных правовых актов запустить пилотный проект по оказанию государственной услуги «Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик» посредством информационной системы «Государственная база данных «Е-лицензирование»."
Алгоритм реализации пилотного проекта по оказанию государственной услуги «Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик»
1. Настоящий Алгоритм реализации пилотного проекта по оказанию государственной услуги «Выдача сертификата на соответствие надлежащих фармацевтических практик» (далее – Алгоритм) определяет порядок инспекций – надлежащей производственной практики (GMP) и (или) надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) посредством информационной системы «Государственная база данных «Е-лицензирование» (далее – ИС).
Государственная услуга «Выдача сертификата на соответствие надлежащих фармацевтических практик» (далее – государственная услуга) оказывается физическим и юридическим лицам Комитетом медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).
Основные понятия используются в Алгоритме в том значении, в котором они употребляются в Законе Республики Казахстан от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи», Законе Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года «О государственных услугах» и иных нормативных правовых актах.
Общие требования к оказанию государственной услуги устанавливаются в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 (зарегистрировано в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22143) (далее – Правила).
2. Услугополучатель для получения сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и (или) сертификата на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) предоставляет в канцелярию услугодателя в бумажном виде заявление с приложением документов указанных в пункте 12 Правил.
Услугодатель рассматривает представленные документы и назначает инспекцию в течение 15 (пятнадцати) календарных дней.
3. При соответствии представленных документов требованиям Правил услугодатель назначает график инспекции и составляет программу инспекции.
4. Для проведения инспекции создается инспекционная группа.
5. По результатам инспекции составляется Протокол несоответствий и Отчет о проведении фармацевтической инспекции согласно приложениям 5 и 6 к Правилам.
6. Услугополучатель устраняет указанные в отчете и протоколе несоответствий отклонения в течение 30 (тридцати) календарных дней, в случае не устранения, услугодатель выдает мотивированный отказ.
7. После получения отчета инспекции услугополучатель обращается к услугодателю посредством ИС с представлением следующих документов:
1) сопроводительное письмо;
2) план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении (в случае наличия несоответствий);
3) подтверждающие документы об устранении выявленных несоответствий (в случае наличия несоответствий).
8. После подписания заявления электронной цифровой подписью
(далее – ЭЦП) услугополучателем, документы направляются для обработки услугодателю.
В «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии заявления для оказания государственной услуги.
9. Услугодатель в случае несоответствия представленных сведений и документов направляет посредством ИС в «личный кабинет» услугополучателя в форме электронного документа подписанный ЭЦП руководителя (лица его замещающего) мотивированный отказ в оказании государственной услуги согласно приложению 1 к настоящему Алгоритму.
При соответствии представленных сведений и документов, услугодатель направляет посредством ИС в «личный кабинет» услугополучателя подписанный ЭЦП руководителя (лица его замещающего) в форме электронного документа результат оказания государственной услуги по форме согласно приложению 2 к настоящему Алгоритму.
10. Срок оказания государственной услуги составляет 30 (тридцати) календарных дней.