Американский регулятор FDA одобрил препарат RINVOQ (упадацитиниб) производства AbbVie
Биофармацевтическая компания AbbVie сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат RINVOQ (упадацитиниб) для лечения среднетяжелого и тяжелого атопического дерматита у взрослых и детей от 12 лет и старше, которые не ответили на предшествующую системную терапию, включая биологическую терапию, или когда использование этих методов лечения не рекомендовано.
Взрослым пациентам до 65 лет и детм от 12 лет и старше и с массой тела не менее 40 кг начинать терапию RINVOQ рекомендуется с 15 мг один раз в сутки. Если адекватный ответ не достигнут, суточную дозу препарата RINVOQ можно увеличить до 30 мг. Необходимо прекратить прием RINVOQ, если адекватный ответ не достигается при применении дозы 30 мг. Рекомендовано использовать самую низкую эффективную дозу, необходимую для поддержания ответа. Для пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендуемая суточная доза препарата RINVOQ составляет 15 мг.
Том Хадсон (Tom Hudson), M.D., старший вице-президент AbbVie по научно-исследовательской работе:
"Когда я только начинал свою карьеру аллерголога, я видел, насколько изнурительны зуд и высыпания на коже для пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени. При этом число методов терапии, которые можно было бы предложить пациентам, было ограничено, и добиться контроля заболевания с помощью системной терапии было невозможно. Расширение показаний препарата RINVOQ для лечения атопическвого дерматита, выпускаемого в таблетированной форме для применения один раз в сутки – решение, которое может существенно снизить зуд и кожные проявления. Мы гордимся тем, что компания AbbVie продолжает делать все возможное для улучшения терапии атопического дерматита и других хронических иммуноопосредованных заболеваний."
Одобрение FDA основывается на данных по эффективности и безопасности одной из самых обширных регистрационных программ фазы III для лечения атопического дерматита в рамках трех клинических исследований с участием более 2500 пациентов. При этом около 52% пациентов, принимавших участие в этих исследованиях, уже имели опыт применения системной терапии атопического дерматита. Данные клинические исследования оценивали эффективность и безопасность препарата RINVOQ как в режиме монотерапии (исследования Measure Up 1 и 2), так и в виде комбинации с топическими кортикостероидами (исследование AD Up) по сравнению с плацебо у взрослых и детей 12 лет и старше с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Эмма Гуттман-Ясски (Emma Guttman—Yassky), M.D., Ph.D., именной профессор им. Уолдмана, руководитель кафедры дерматологии Школы медицины Икана медицинского центра Маунт-Синай (Нью-Йорк сити):
"Несмотря на существующую терапию, многие пациенты с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени оказываются в замкнутом круге из-за постоянного зуда и расчесов. В клинических исследованиях упадацитиниб показал устойчивый ответ в снижении интенсивности зуда и кожных симптомов, что может помочь достичь терапевтических целей тем, кто не добился адекватного контроля над своим заболеванием. В качестве перорального препарата в двух дозировках упадацитиниб стал долгожданным дополнением в арсенале врачей, которые делают все возможное, чтобы помочь пациентам с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени."