«Нанолек» получила разрешение на третью фазу КИ вакцины от ВПЧ
«Цель третьей фазы клинического исследования – оценить эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины на большой выборке людей – 440 участников, в отличие от первой фазы, где задействовано несколько десятков добровольцев. Во время последней фазы проще выявить возможные нежелательные явления, которые трудно отследить на небольшом количестве пациентов», – заявила заместитель генерального директора «Нанолек» по разработкам и исследованиям Светлана Закирова.
В ходе третьей фазы КИ отечественный препарат продолжат сравнивать с вакциной Гардасил от американской MSD. На первом этапе III фазы КИ вакцину будут тестировать на взрослых в возрасте от 18 до 45 лет. Исследование пройдет в Кировском государственном медицинском университете, Научно-исследовательском центре «Эко-безопасность» (Санкт-Петербург), Пермском ГМУ им. академика Е.А. Вагнера и Медико-санитарной части №163 ФМБА. После завершения КИ вакцины на взрослых планируется провести исследования препарата на детях в возрасте от 9 до 17 лет, после чего «Нанолек» намерена зарегистрировать препарат на российском рынке.
Четырехвалентную вакцину против ВПЧ четырех типов, вызывающих рак шейки матки, включая вирусы с высоким онкогенным риском – 16 и 18 типа, «Нанолек» совместно с «Комбиотех» разрабатывает с 2020 года.
В 2021 году российская вакцина от ВПЧ успешно прошла I фазу КИ, где показала более благоприятный профиль безопасности и лучшую переносимость, чем Гардасил. Вторую фазу КИ «Нанолек» не проводила, аргументировав это тем, что для воспроизведенных вакцин (биоаналогов) она не требуется.
В разработку и полный цикл производства вакцины «Нанолек» намерена инвестировать порядка 2 млрд рублей, из них 150 млн рублей планируется израсходовать на проведение КИ препарата, 600 млн рублей – на разработку и масштабирование технологии.
В настоящее время в России зарегистрированы две вакцины от ВПЧ – Гардасил от MSD и Церварикс от GSK.