Россельхознадзор разработал порядок ввода ветпрепаратов в гражданский оборот
В случае утверждения приказ будет действовать до 2029 года
Россельхознадзор разработал приказ, регламентирующий порядок предоставления сведений о сериях и партиях ветпрепаратов для их ввода в гражданский оборот. Служба также планирует отменить порядок проведения выборочного контроля качества лекарств для животных.
Россельхознадзор предложил утвердить порядок предоставления сведений о сериях и партиях ветеринарных лекарств для их выпуска в гражданский оборот в России. Соответствующий проект проходит общественные обсуждения до 17 мая.
Разработанный приказ устанавливает правила предоставления в Россельхознадзор перечня сведений о каждой серии и партии произведенных и импортируемых в Россию ветпрепаратов для их ввода в гражданский оборот.
Сведения о сериях и партиях ветпрепаратов импортеры и производители должны направлять в личный кабинет заявителя в Федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии (ФГИС «ВетИС»). Система интегрирована с реестром ветпрепаратов, таким образом часть сведений о зарегистрированных препаратах заявители смогут вносить в автоматическом режиме путем выбора соответствующего наименования. Дополнительно ими должны вноситься данные о номере серии (партии), сроке ее годности, объеме выпуска, единицах измерения, количестве доз, фасовке, дате производства и данных производителя, а также первоначальном складе хранения и дате предоставления сведений.
Отдельно будут загружаться документы, предусмотренные ФЗ-61 о качестве препарата: дата и номер сертификата качества, дата и номер подтверждения уполномоченного лица, протокол испытаний первых двух серий новых ветпрепаратов.
В систему также должны будут вноситься реквизиты протокола испытаний ежегодного исследования федеральной лабораторией одной серии ветпрепарата, поступившей в течение года в гражданский оборот.
Информация о поступающих в оборот лекарствах будет публиковаться в течение пяти рабочих дней после поступления сведений на сайте Россельхознадзора.
С принятием документа служба также планирует отменить приказ № 605 от 13.06.2018 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения», чтобы избежать дублирования обязанностей. В новом документе порядок непосредственного проведения службой выборочного контроля не регламентируется.
В случае принятия приказ вступит в силу 1 сентября 2024 года и будет действовать до 1 сентября 2029 года.