Зонтик от коронавируса
Минздрав одобрил еще один российский препарат от коронавируса на основе фавипиравира - "Арепливир" саранского завода "Биохимик". Первый - "Авифавир" - утвердили в конце мая. А ведь клинические испытания начались только в апреле. РИА Новости выяснило, как фармкомпаниям удалось уложиться в такие сроки.
Новая эра в лечении коронавируса
Создание лекарства от COVID-19 можно сравнить только с открытием антибиотиков, спасших человечество от бактериальных инфекций. И Россия одной из первых разработала препарат против новой опасной болезни.
Клинические исследования показали: его эффективность - 90 процентов, то есть девять человек из десяти при своевременном лечении гарантированно не погибнут.
В поисках лекарства
На создание лекарственных препаратов обычно уходят годы. Поэтому пока одни ученые спешно занялись разработкой вакцин против коронавируса, другие решили опробовать уже имеющиеся медикаменты.
В частности, тестировали противовирусные, иммуномодулирующие и респираторные средства. Особые надежды возлагали на американский "Ремдесивир", применявшийся против Эболы и доказавший эффективность в борьбе с возбудителями SARS и MERS, а также на японский препарат для лечения гриппа фавипиравир.
Оба лекарства - широкого спектра действия против РНК-вирусов, к которым относится и SARS-CoV-2. Они подавляют РНК-зависимую РНК-полимеразу - фермент, необходимый для репликации патогена в клетках. Другие же препараты только препятствуют проникновению вируса в клетки.
"Ремдесивир" успешно прошел клинические испытания в США и Германии, и 1 мая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало в упрощенном порядке - через два дня после того, как закончилось тестирование - разрешение на "экстренное использование" "Ремдесивира" для лечения COVID-19.
Российские ученые и представители фармацевтических компаний взяли за основу японский препарат, быстро провели клинические испытания и наладили выпуск лекарств на основе фавипиравира.
От фавипиравира - к "Арепливиру"
Компания Toyama Chemical, входящая в корпорацию Fujifilm Holdings, разработала фавипиравир как лекарство от гриппа в 2002 году. Однако эксперименты на животных показали, что его нельзя применять во время беременности из-за возможного негативного влияния на ДНК ребенка и риска повреждения плода, поэтому с одобрением возникли сложности.
В 2014-м фавипиравир все же зарегистрировали под торговым названием "Авиган". Его разрешили применять только для новых штаммов гриппа, резистентных к другим противовирусным препаратам - то есть в качестве крайней меры. За шесть лет такая ситуация не возникла ни разу, и о лекарстве могли бы забыть, если бы не коронавирус.
В феврале 2020-го в Китае, где фавипиравир выпускает компания Zhejiang Hisun Pharmaceutical как лекарство от гриппа под названием "Фавилавир", препарат попробовали для лечения COVID-19. В марте примеру китайцев последовали в Японии и Италии.
В апреле - мае в России к клиническим испытаниям разных вариантов препарата приступили три фармацевтические компании - "ХимРар", "Промомед" и "Технология лекарств", входящая в группу "Р-Фарм". Первым одобрение Минздрава получил "Авифавир", созданный в "ХимРар" при поддержке Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ). И вот теперь - "Арепливир", производимый ООО "Промомед" на заводе "Биохимик" в Саранске.
"Сложность новой коронавирусной инфекции в том, что не было лекарства, которое действует этиологически, то есть убирает причину, - рассказывает РИА Новости Петр Белый, председатель Совета директоров ООО „Промомед". - Мы взяли молекулу, созданную в Японии для лечения другого заболевания, и одними из первых провели полномасштабные клинические исследования. В этом Россия оказалась впереди многих стран".
АО "Биохимик" - один из крупнейших производителей лекарственных препаратов. Завод полного цикла выпускает все виды медикаментов.
"У нас огромная биотехнологическая платформа - сотрудники, приборы, технологии, ученые и клиницисты, которые с нами работают. Это позволило нам двигаться довольно быстро, - объясняет Белый. - Мы привлекли биологов. Люди трудились без выходных. Пришлось заново пересчитывать и дозировки, и курсы, определять, какой чистоты должна быть субстанция. В итоге все технологические решения - наши собственные".
Доказанная эффективность
Клинические испытания, в которых участвовали 210 пациентов с подтвержденной коронавирусной инфекцией средней степени тяжести, проводили в медицинских учреждениях Москвы, Санкт-Петербурга, Саранска, Смоленска и Рязани.
У 70 процентов больных, принимавших этот противовирусных препарат, перелом наступал уже в течение первых суток заболевания, а через четыре дня вирус исчезал из организма. На десятый день ПЦР-тест у ста процентов испытуемых был отрицательным. В контрольной группе, получавшей стандартное лечение, за этот срок поправлялись 70 процентов.
"Арепливир" дал очень хорошие результаты, - говорит член-корреспондент РАН Лариса Балыкова, директор Медицинского института Мордовского государственного университета имени Н. П. Огарева, одного из центров, где проходили исследования. - Буквально на третий день у людей снижалась температура, быстро регрессировали симптомы общей интоксикации, улучшалось самочувствие. На десятый день объем поражения легких сокращался на 25-35 процентов".
При этом никаких побочных эффектов - кроме того, что препарат нельзя принимать беременным.
Чем раньше начать терапию, тем выше эффективность и ниже риск осложнений. "Блокировка репликации вируса сразу дает ощутимый эффект. Такого препарата раньше у врачей не было", - отмечает Белый.
Секрет оперативности
То, что в столь сжатые сроки разработали и наладили производство инновационных препаратов, эффективность которых подтвердили клинические испытания, - ситуация, по мнению специалистов, абсолютно уникальная.
"Мы нашли лекарство от нового заболевания за полтора месяца. Раньше в такое невозможно было поверить, - комментирует руководитель клинических исследований академик РАН Дмитрий Пушкарь. - Но в этом заслуга не только биологов, быстро синтезировавших препарат. Объединение усилий системных биологов и клиницистов, ученых и производителей стало возможным благодаря законодательным инициативам правительства".
Речь идет о принятом 3 апреля постановлении № 441.
"В соответствии с этим документом клинические исследования, фармацевтическая экспертиза и экспертная оценка проводятся полномасштабно, но разрешения на клинические исследования оформляются не за месяцы, как раньше, а за считанные дни. Так же быстро оценивают результаты этих исследований, - говорит Петр Белый. - И это касается не только фавипиравира. Наши коллеги также оперативно выпустили моноклональные антитела, которые блокируют интерлейкины, не позволяя развиваться цитокиновому шторму у пациентов с коронавирусной инфекцией. Правительство предоставило беспрецедентную возможность фарминдустрии обеспечить здравоохранение инновационными препаратами, спасающими человеку жизнь".
"Для нас законодательство имеет огромное значение, - продолжает академик Пушкарь. - После 441-го постановления все словно встрепенулись, и вещество моментально нашли. Если бы не инициатива правительства, никто бы о фавипиравире не вспомнил и не узнал. Когда люди поймут, что законодательство их не станет ограничивать, у нас точно будут прорывные препараты и технологии".
Когда заработает препарат
Клинические испытания "Арепливира" полностью завершены, идет обработка результатов и подготовка их для передачи в Минздрав. Если ведомство оперативно рассмотрит их и переквалифицирует временное регистрационное удостоверение в постоянное, препарат появится в больницах уже в начале июля, а к осени всех обеспечат лекарством, спасающим жизнь.
"Какой бы ни была вторая волна заболевания, которую прогнозируют осенью, у нас есть „зонтик безопасности", - подчеркивает Петр Белый.
Противовирусные средства, блокаторы интерлейкинов и антибиотики - три составляющих комплексной терапии при COVID-19. Первые блокируют репликацию вируса, его размножение, а без этого он живет в организме считанные часы. Вторые предотвращают развитие чрезмерной аутоиммунной реакции, вызывающей неконтролируемое воспаление. Третьи борются с присоединяющимися бактериальными патогенами. И теперь все эти препараты производят в России.
Фармацевтический прорыв компании "ПРОМОМЕД" и его производственной площадки АО "Биохимик" по разработке отечественного фавипиравира вызвал широкий общественный резонанс и интерес СМИ. Напомним, ученые и специалисты нашего предприятия воссоздали технологию производства препарата, блокирующего размножение вируса в клетке человека и препятствующего распространению инфекции в организме.
Событию посвящен сюжет в программе "Вести недели с Дмитрием Киселевым" на канале Россия:
Фавипиравир, изначально созданный в Японии, показал высокую эффективность при борьбе с коронавирусной инфекцией COVID-19 в Китае. "ПРОМОМЕД" подготовил на своей производственной площадке АО "Биохимик" как выпуск субстанции данного препарата, содержащего действующее вещество фавипиравира, так и готовой лекарственной формы. Называться отечественный препарат будет арепливир. Об этом подробно рассказал журнал Новости GMP.
Мы надеемся, что после прохождения государственной регистрации сможем обеспечить все лечебно-профилактические учреждения нашей страны данным препаратом.
Мы надеемся, что после прохождения государственной регистрации сможем обеспечить все лечебно-профилактические учреждения нашей страны данным препаратом.
(https://ria.ru/20200701/1...)