Семинар на тему неконтролируемых исследований проводит в Лондоне EMA и ESMO
30 июня Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) и Европейское общество медицинской онкологии (European Society for Medical Oncology, ESMO) проводит семинар на тему неконтролируемых исследований (SAT) в штаб-квартире EMA в Лондоне.
Неконтролируемые исследования применяются там, где невозможны стандартные исследования методом случайной выборки, например, при редких онкологических заболеваниях, которыми страдает очень малое количество пациентов. Результатом неконтролируемых исследований является утверждение онкологических препаратов, демонстрирующих значительную эффективность в отношении конкретных групп пациентов с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями. Неконтролируемые исследования в совокупности со статистическими методами могут сформировать стандарт эффективности новых методов. Тем не менее, до сих пор нет консенсуса в отношении понимания терминов "значительная эффективность" и "высокие неудовлетворенные потребности". Нормативное регулирование в области разработки онкологических препаратов требуется в этих ситуациях, а также для оптимального устранения оставшихся факторов неопределенности.
Слушатели семинара EMA-ESMO изучат опыт, полученный при утверждении лекарственных средств на основе неконтролируемых исследований, сильные и слабые стороны разных подходов, взгляды различных лидеров отрасли на необходимость и уместность дополнительного нормативного регулирования.
Д-р Франческо Пиньятти (Francesco Pignatti), глава отдела онкологии, гематологии и диагностики агентства EMA и член президиума семинара: "Наша роль в том, чтобы обеспечить безопасность, эффективность и высокое качество медицинских препаратов, представленных на рынке ЕС. Агентство EMA осознает острую потребность в средствах лечения определенных видов онкологических заболеваний и делает все возможное для обеспечения доступности перспективных медицинских препаратов, не представляющих опасности для здоровья пациентов".
Д-р Паоло Г. Казали (Paolo G. Casali), председатель комитета по публичной политике общества ESMO и член президиума семинара объяснил, что неконтролируемые исследования могут иметь большое значение для разработки новых препаратов для лечения редких видов раковых заболеваний и небольших подгрупп. "Иногда данных для исследований методом случайной выборки недостаточно и порой эффективность новых веществ для отдельных пациентов огромна. Это мгновенно влечет за собой осложнения для фармацевтики с учетом устранения методологических проблем".
Казали добавляет: "Мы надеемся, что этот семинар поможет нам повысить надежность неконтролируемых исследований в области онкологии и позволит ускорить доступ пациентов к эффективным формам лечения".