Одобрено проведение КИ назальной вакцины «Генериума» против COVID-19
Минздрав РФ 20 декабря выдал «Генериуму» разрешение на проведение II-III фаз клинических исследований (КИ) интраназальной вакцины против коронавирусной инфекции – GNR-099, разработанной на основе такой же формы, как Спутник V от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, но в виде капель, а не спрея. Ожидается, что КИ завершатся в конце декабря 2023 года.
Согласно информации, размещенной на сайте РКИ, «Генериум» совместно с НИЦЭМ будет проводить исследования комбинированной векторной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции в форме капель. В ходе КИ будет изучаться безопасность и иммуногенность интраназальной вакцины GNR-099 по сравнению с вакциной Спутник V у здоровых добровольцев.
Клиническое исследование вакцины «Генериума» пройдет на базе 13 медучреждений, расположенных в Саратове, Москве, Ярославле, Смоленске, Санкт-Петербурге, Нижнем Новгороде, Воронеже и Саранске. В нем примут участие 1,3 тысячи человек.
В конце октября 2021 года генеральный директор «Генериума» Даниил Талянский сообщил, что фармкомпания в партнерстве с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи разработала назальную форму вакцины Спутник V и подала заявку на получение разрешения на проведение ее КИ. Талянский уточнил, что «Генериум» сделал интраназальную форму вакцины на основе разработки НИЦЭМ. Однако эти препараты различаются.
По словам директора НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александра Гинцбурга, Спутник V в назальной форме будет выпускаться в виде замороженного раствора, который затем будет вводиться в виде спрея, а вакцина «Генериума» – в виде жидких капель со стабилизатором.
В августе 2021 года Гинцбург сообщил, что Спутник V в назальной форме прошел доклинические испытания. В октябре Минздрав выдал НИЦЭМ разрешение на КИ препарата. Исследования проводятся на базе четырех медучреждений на 500 добровольцах.