Статус прорывной терапии негативно сказался на безопасности препаратов
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) использует несколько механизмов ускоренного рассмотрения заявок на регистрацию новых препаратов. Эти стратегии предназначены для того, чтобы пациенты с тяжёлыми и плохо поддающимися лечению заболеваниями могли быстрее получить доступ к перспективной терапии. Однако ускорение процедур может сопровождаться дополнительными рисками для безопасности.
Исследователи Хану Тьяги из Иллинойского университета в Урбана-Шампейне и Рачна Шах из Миннесотского университета проанализировали данные о новых лекарствах и оценили связь между ускоренными регуляторными программами и частотой серьёзных побочных эффектов. Особое внимание они уделили статусу «прорывной терапии» (Breakthrough Therapy), который присваивается препаратам с потенциально значимым клиническим преимуществом. Результаты исследования опубликованы в журнале Production and Operations Management.
Для анализа авторы сформировали базу данных, включающую 327 лекарственных препаратов, одобренных FDA в период с 2012 по 2019 год. С помощью метода инструментальных переменных они оценили частоту серьёзных побочных эффектов, зарегистрированных после выхода препаратов на рынок.
Результаты показали, что лекарства, получившие статус прорывной терапии, ассоциируются с существенно более высоким числом серьёзных побочных эффектов. По оценкам исследователей, такие препараты связаны примерно с 1722 дополнительными серьёзными побочными реакциями в год, что в 2,7 раза превышает средний показатель для остальных одобренных лекарств.
Авторы также проанализировали эффективность механизмов FDA, направленных на снижение рисков. Стратегии оценки и предотвращения рисков (REMS) оказались способными существенно сократить разрыв по числу серьёзных побочных эффектов — примерно на 875 случаев в год. В то же время наличие предупреждений в чёрной рамке (Black Box Warning) на упаковках лекарств, согласно результатам анализа, не продемонстрировало заметного влияния на снижение частоты тяжёлых побочных реакций.
Исследователи подчёркивают, что ускоренные регуляторные процедуры играют важную роль в доступе пациентов к инновационным препаратам, однако их применение требует дополнительных мер по контролю безопасности и более эффективных инструментов управления рисками после выхода лекарств на рынок.
Источник: N + 1
Рекомендуем также: