СПХФУ планирует проведение II фазы исследования малобена
Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет планирует провести II фазу исследований оригинального препарата малобен. На этом этапе оценят эффективность и безопасность малобена у людей с неалкогольной жировой болезнью печени.
Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет подал заявку на проведение II фазы клинического исследования малобена у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени. Соответствующая информация появилась на сайте Единой информационной системы в сфере закупок.
В ходе исследования II фазы планируется оценить эффективность и безопасность препарата в форме таблеток в дозировке 60 мг. В соответствии с документацией в испытаниях примут участие 112 человек. Ожидается, что исследование завершится в 2027 году.
Первая фаза исследования малобена завершилась в 2023 году. Испытания с участием 32 здоровых добровольцев прошли на базе петербургского «НИЦ Эко-безопасность». Оценивали безопасность, переносимость и фармакокинетические параметры препарата.
Малобен — это производное малоновой кислоты, которое обладает антистеатозной активностью. По словам заведующего кафедрой фармакологии и клинической фармакологии Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета Сергея Оковитого, малобен уменьшает выраженность апоптоза гепатоцитов, то есть их программированной гибели. Кроме того, он сокращает накопление углеводов и липидов.
Неалкогольную жировую болезнь печени также называют заболеванием печени, связанным с метаболической дисфункцией. Она обусловлена избыточным накоплением липидов в гепатоцитах, которое приводит к липотоксичности и воспалительному повреждению клеток печени. В настоящее время для лечения заболевания FDA одобрен только один препарат — resmetirom, не зарегистрированный в России.