MSD и «Акрихин» объявили о локализации в России производства инновационных препаратов
Международная фармацевтическая компания MSD и российский фармпроизводитель «Акрихин» объявили о локализации производства препаратов гразопревир/элбасвир для лечения хронического гепатита С (ХГС) и доравирин/ламивудин/тенофовир для лечения ВИЧ-инфекции.
Стратегическое партнерство компаний по трансферу технологий фармацевтического производства инновационных лекарственных средств реализуется с 2012 года, стороны объявили о достижении «значительных успехов» в этом проекте.
Локализация осуществляется на производственном комплексе АО «Акрихин» в Московской области (Старая Купавна) в полном соответствии со стандартами GMP.
Текущая стадия проекта по локализации производства препарата гразопревир/элбасвир для лечения хронического гепатита С (ХГС) предполагает осуществление коммерческого выпуска. До конца 2020 года будут произведены несколько партий препарата гразопревир/элбасвир в объеме 6 тысяч упаковок.
Ранее в 2020 году компании заключили соглашение о локализации производства препарата доравирин/ламивудин/тенофовир против ВИЧ. Партнеры успешно завершили подготовительный этап и приступили к трансферу технологий вторичной упаковки и выпускающего контроля качества для последующего производства фиксированной комбинации препарата.
Использование производственных мощностей АО «Акрихин» позволит увеличить доступность инновационных препаратов для терапии вирусного гепатита С и ВИЧ-инфекции.
«Инновационные препараты помогают излечивать хронический гепатит С и могут обеспечить комфортный и эффективный прием антиретровирусной терапии (АРВТ) у ВИЧ-положительных пациентов. Перенос технологий производства инновационных препаратов, предназначенных для снижения бремени социально значимых заболеваний, является одним из основополагающих элементов стратегии компании MSD в России, и в этом направлении мы активно сотрудничаем с российскими производителями, — заявил генеральный директор компании MSD в России и странах ЕАЭС Марван Акар. — Из всех продаж в России более 60% приходится на препараты, которые уже локализованы или находятся в стадии локализации. Локализация производства гразопревира/элбасвира и доравирина/ламивудина/тенофовира на заводе нашего партнера, компании «Акрихин», — это важный шаг на пути к повышению доступности высокоэффективной терапии для российских пациентов, а также решению задач российского здравоохранения по увеличению продолжительности и повышению качества жизни людей с социально значимыми заболеваниями».
«Мы активно участвуем в программе импортозамещения и развитии производства эффективных и вместе с тем доступных лекарственных средств, — отметил президент компании «Акрихин» Денис Четвериков. — Примером тому является локализация выпуска инновационных препаратов для лечения вирусного гепатита С и ВИЧ-инфекции на промышленной площадке «Акрихин». В ходе нашего долгосрочного сотрудничества с компанией MSD — одним из мировых лидеров фармацевтической отрасли — мы реализуем совместные инвестиции в развитие завода в Старой Купавне: создаем новые рабочие места, наши сотрудники перенимают от MSD передовой опыт производства инновационных продуктов и применяют его при последующих разработках».
В России, по расчетным данным экспертов, число больных с ХГС может достигать почти 5 млн человек. Гразопревир/элбасвир — препарат прямого противовирусного действия, направленный на лечение хронического гепатита C (ХГС). Препарат зарегистрирован в России в октябре 2018 г. для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С генотипов 1а, 1b и 4, а также генотипа 3 в комбинации с софосбувиром. Препарат входит в перечень жизненно важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
В настоящее время в России насчитывается более 1 млн людей, живущих с ВИЧ1. Доравирин — препарат, направленный на лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых в составе комбинированной антиретровирусной терапии. Доравирин относится к классу ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ) нового поколения с режимом приема 1 раз в сутки независимо от приема пищи, выпускается также в виде фиксированной комбинации с ламивудином и тенофовиром. Зарегистрирован в России в июне 2019 года, фиксированная комбинация — в ноябре 2019 года.
Совместный проект MSD и АО «Акрихин» по локализации производства был инициирован в 2012 году. За 8 лет совместной работы налажено производство 7 препаратов MSD для лечения сердечно-сосудистых, аллергических и респираторных заболеваний, сахарного диабета, грибковых инфекций и хронического гепатита С. В рамках проекта осуществляется перенос технологических процессов («ноу-хау»), проводится дооснащение производственных линий и лабораторий, а также дополнительная подготовка персонала. В период с 2014 по 2018 год был успешно реализован проект по организации производства готовой лекарственной формы для четырех локализованных препаратов.
1. По состоянию на 30 июня 2020 г. Общее количество зарегистрированных случаев выявления ВИЧ-инфекции составило 1 465 102 человека (по предварительным данным), http://www.hivrussia.info/wp-content/uploads/2020/07/Spravka-VICH-v-Rossii-1-polugodie-2020.pdf.
Источник: «Акрихин»